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Solo per uso professionale Questo contenuto è destinato esclusivamente a professionisti medici autorizzati. Non costituisce consulenza clinica. Seguire sempre le normative e le linee guida applicabili nella propria giurisdizione. |
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Scritto da: Team Editoriale Celmade | Contenuto Assistito da AI Revisionato Medically da: Stella Williams, Iniettore Medico Estetico Pubblicato: 16 maggio 2026 | Ultima Revisione: 16 maggio 2026 Visualizza il Profilo Completo del Revisore: celmade.co/pages/team-stella-williams |
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Nota Editoriale: Questo articolo è stato redatto con assistenza AI e revisionato, verificato e approvato da Stella Williams, iniettore medico estetico qualificato. Tutte le affermazioni cliniche sono supportate da riferimenti citati. |
Il mercato degli esosomi estetici sta crescendo rapidamente e in modo disomogeneo. Accanto a prodotti coreani genuinamente ben caratterizzati e rigorosamente prodotti con documentazione trasparente, il mercato contiene preparazioni che fanno affermazioni rigenerative convincenti fornendo però prove minime del loro contenuto reale, della sorgente o della classificazione regolatoria. Per i professionisti, la capacità di valutare i prodotti esosomali su basi scientifiche e regolatorie è essenziale.
I produttori coreani hanno portato la stessa disciplina della produzione farmaceutica ai prodotti esosomali che ha stabilito PDRN coreano e booster cutanei HA come standard clinici globali. I migliori prodotti esosomali coreani sono caratterizzati a un livello che la maggior parte delle alternative europee non può eguagliare — con tipi di cellule sorgente definiti, metodi di isolamento convalidati, dati di concentrazione e distribuzione dimensionale degli esosomi e documentazione regolatoria appropriata.
Per le applicazioni cliniche degli esosomi, vedi il Guida Completa agli Esosomi per i Professionisti, Esosomi per il Ringiovanimento della Pelle, e Esosomi per il Recupero Post-Procedure. Sfoglia i prodotti di Celmade gamma di esosomi.
Perché la Qualità del Prodotto Conta di Più negli Esosomi Rispetto ad Altri Iniettabili
La qualità del prodotto esosomiale è particolarmente importante perché l'attività biologica dipende da variabili invisibili e irreversibili una volta compromesse:
• La biologia della cellula sorgente determina il carico: Due prodotti entrambi etichettati come 'esosomi derivati da MSC' possono avere profili di carico fondamentalmente diversi a seconda del sottotipo di MSC, del numero di passaggi e delle condizioni di coltura. Senza documentazione della sorgente, il carico non può essere verificato.
• La concentrazione determina la dose: La concentrazione di particelle di esosomi (vescicole/ml) determina la dose biologica. Senza concentrazione confermata da NTA, 'una fiala' può significare dosi biologiche radicalmente diverse tra i lotti.
• L'integrità strutturale è fragile: L'integrità della membrana che consente la consegna del carico viene distrutta da conservazione scorretta, escursioni di temperatura, cicli di congelamento-scongelamento e miscelazione vigorosa. Un prodotto agitato appare identico ma è biologicamente inattivo.
• Rischio di contaminazione: Le preparazioni derivate da coltura cellulare possono contenere componenti residui del mezzo di coltura, detriti e aggregati proteici. I prodotti senza purificazione convalidata non possono confermare l'assenza di questi contaminanti.
Tipi di Cellule Sorgente: Cosa Significa l'Etichetta Clinicamente
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Tipo di Cellula Sorgente |
Profilo Principale del Carico |
Considerazioni Regolatorie |
Posizionamento Clinico |
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MSC derivate dal tessuto adiposo (AD-MSC) |
VEGF, FGF-2, TGF-beta, EGF, PDGF, citochine antinfiammatorie, miRNA proliferativi. I più studiati per l'estetica. |
Derivato umano — potenziale classificazione ATMP. La maggior parte dei prodotti utilizza processi proprietari per supportare la classificazione come dispositivo CE. |
Applicabilità estetica più ampia: ringiovanimento della pelle, capelli, recupero post-procedura. Fonte più comune dei produttori coreani. |
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MSC derivati da cordone ombelicale (UC-MSC) |
Ricco carico di fattori di crescita simile a AD-MSC. Ipotesi di fonte tessuto giovane non confermata clinicamente. |
Derivato umano — stesse considerazioni ATMP di AD-MSC. |
Usati in alcune formulazioni coreane. La rivendicazione di 'tessuto giovane' è marketing più che evidenza clinica consolidata. |
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Esosomi derivati da piastrine |
PDGF, VEGF, EGF, TGF-beta — simili a PRP ma legati a vescicole per maggiore stabilità. |
Prodotto autologo (sangue del paziente) o donatore prodotto industriale — classificazioni regolatorie diverse. |
Ponte tra categorie PRP ed esosomi. Conosciuto ai praticanti PRP. |
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Esosomi di origine vegetale |
Fattori di crescita vegetali — strutturalmente diversi dagli equivalenti umani. Meccanismo solo topico. |
Classificabile come attivo cosmetico o dispositivo topico. Non può rivendicare meccanismo recettoriale umano dei fattori di crescita. |
Solo applicazioni topiche. Minore onere regolatorio. Non può essere iniettato sotto una classificazione di dispositivo. |
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Mezzo condizionato / secretoma |
Secretoma completo — esosomi più fattori di crescita liberi e proteine non legate a vescicole. Spesso commercializzati come esosomi. |
Classificazione variabile — tecnicamente più ampia degli esosomi purificati. |
I prodotti dovrebbero specificare se esosomi purificati o mezzo condizionato. Chiedere esplicitamente. |
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La domanda sulla cellula sorgente da porre a qualsiasi fornitore: 'Qual è il tipo esatto di cellula sorgente — origine tissutale, tipo cellulare (MSC, piastrine, pianta), e se il prodotto è esosomi purificati o mezzo condizionato?' Se il fornitore non può rispondere con precisione con documentazione, l'attività biologica del prodotto non può essere valutata in modo affidabile. |
Caratterizzazione del prodotto: cosa deve essere documentato
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Parametro |
Cosa conferma |
Metodo |
Rilevanza clinica |
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Concentrazione delle particelle (particelle/ml) |
Numero di vescicole per ml — la principale metrica di dose. Tipicamente da 10 alla nona a 10 alla decima particelle/ml. |
Analisi del tracciamento delle nanoparticelle (NTA) — es. NanoSight, ZetaView. |
Consente la coerenza da dose a dose. Senza questo, una fiala non può essere confrontata con nessuna dose di riferimento clinica. |
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Distribuzione delle dimensioni delle particelle (nm) |
Diametro medio e intervallo — conferma che le particelle sono nella gamma dimensionale degli esosomi (30-150nm) e non microvescicole più grandi o detriti. |
NTA o Diffusione dinamica della luce (DLS). |
Conferma la preparazione genuina su scala esosomiale. Particelle sopra i 200nm suggeriscono contaminazione. |
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Marcatori esosomiali (CD9, CD63, CD81) |
Presenza di proteine di superficie tetraspanine specifiche degli esosomi — conferma che le vescicole sono esosomi genuini. |
Western blot o citometria a flusso. |
Lo standard biologico d'oro per l'identità degli esosomi. I prodotti senza questi dati non possono essere confermati come esosomi genuini. |
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Profilo del carico di fattori di crescita |
Quali fattori di crescita sono presenti e a quale concentrazione — VEGF, FGF, TGF-beta, EGF. |
ELISA, proteomica, saggio multiplex. |
Determina se il carico corrisponde all'attività biologica dichiarata. |
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Test di sterilità e endotossine |
Assenza di contaminazione microbica ed endotossine batteriche entro i limiti per iniettabili. |
Test di sterilità compendiale, saggio endotossine LAL. |
Non negoziabile per qualsiasi prodotto iniettabile. Deve essere confermato per lotto. |
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Contenuto proteico residuo (BSA) |
Assenza di albumina sierica bovina e altre proteine del mezzo di coltura cellulare. |
Saggio proteico BCA, spettrometria di massa. |
La contaminazione da BSA è un noto problema di qualità — può scatenare reazioni immunitarie. |
Classificazione regolatoria: la questione ATMP
Gli esomi derivati da MSC umani destinati a esercitare azione biologica nel tessuto umano possono essere classificabili come Prodotti Medicinali per Terapie Avanzate (ATMP) secondo le normative UK e UE. Nessun prodotto estetico a base di esomi ha attualmente autorizzazione di commercializzazione ATMP nel Regno Unito. I prodotti iniettabili disponibili commercialmente si basano su una delle tre strategie di classificazione:
• Dispositivo medico CE Classe III: Valutato secondo MDR 2017/745 con organismo notificato. Soggetto a controllo continuo MHRA — i prodotti che fanno affermazioni specifiche di attività biologica cellulare potrebbero non essere classificabili in modo sostenibile come dispositivi.
• Classificazione cosmetica (solo topica): I prodotti esomi topici di origine vegetale evitano la classificazione ATMP e dispositivo. Limita le affermazioni e la via di somministrazione solo a topica.
• Approccio con mezzo condizionato: Alcuni produttori sostengono che un processo esteso supporti una classificazione come dispositivo piuttosto che ATMP. L'accettabilità regolatoria è specifica per prodotto e soggetta a revisione continua.
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Lista di controllo di due diligence regolatoria per esomi iniettabili: 1. Confermare la classificazione regolatoria specifica (dispositivo CE, cosmetico, ATMP o non classificato). 2. Richiedere il Certificato CE di Conformità che identifichi il prodotto, l'organismo notificato e la classe del dispositivo. 3. Confermare che l'uso iniettabile previsto sia coerente con l'ambito della classificazione regolatoria. 4. Confermare che l'assicurazione di responsabilità medica copra i trattamenti iniettabili con esomi. 5. Confermare che i dati di caratterizzazione del lotto (NTA, marcatori tetraspaninici, sterilità/endotossine) siano disponibili. |
Lista di controllo della documentazione del prodotto
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Documento |
Cosa conferma |
Se non disponibile |
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Certificato CE di Conformità |
Prodotto valutato come dispositivo CE Classe III secondo MDR 2017/745. Deve indicare il prodotto specifico e l'organismo notificato. |
Non usare per scopi iniettabili. Se non disponibile, lo stato regolatorio per l'iniezione non può essere confermato. |
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Documentazione della cellula sorgente |
Tipo cellulare specifico, origine tissutale e se esomi purificati o mezzo condizionato. |
Richiesta al produttore. Se il fornitore non può indicare il tipo di cellula sorgente con documentazione, il carico non può essere valutato. |
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Certificato di caratterizzazione del lotto |
Per questo lotto: concentrazione NTA, distribuzione dimensionale, stato CD9/CD63/CD81, risultati di sterilità ed endotossine. |
Non negoziabile. Richiesto per ogni ordine. |
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Dati sul profilo proteico e del carico |
Contenuto di fattori di crescita (VEGF, FGF, TGF-beta, EGF) e idealmente profilo miRNA. |
Richiedere dati a livello di prodotto. Se non disponibili, il meccanismo dichiarato non può essere verificato. |
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Dati di conservazione e stabilità |
Durata di conservazione, condizioni di stoccaggio, protocollo di ricostituzione e finestra d'uso post-ricostituzione. |
Deve essere disponibile nel SPC del prodotto prima dell'uso clinico. |
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Autorizzazione regolatoria del fornitore |
Distributore autorizzato UK/EU — non un importatore del mercato grigio. |
Richiedere l'autorizzazione alla distribuzione. Gli importatori del mercato grigio non hanno responsabilità regolatorie. |
Formati del prodotto: Liofilizzato vs Liquido
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Formato |
Descrizione |
Vantaggi |
Considerazioni |
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Liofilizzato (polvere liofilizzata) |
Polvere liofilizzata fornita in fiala sigillata. Ricostituita con diluente fornito prima dell'uso. |
Lunga durata di conservazione (12-24+ mesi). Spesso stabile a temperatura ambiente. Concentrazione costante per fiala. Formato dominante di esosomi estetici iniettabili coreani. |
Ricostituzione corretta essenziale — solo agitazione delicata, mai scuotere. Usare entro la finestra del produttore dopo la ricostituzione (tipicamente 2-4 ore). Gli errori non sono recuperabili. |
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Liquido (pronto all'uso) |
Preparazione di esosomi in forma liquida — refrigerata o congelata. |
Nessun passaggio di ricostituzione richiesto. Pronto all'uso immediatamente. |
Durata di conservazione più breve. Dipendente dalla catena del freddo. I cicli di congelamento-scongelamento distruggono le membrane — confermare assenza di cicli durante il trasporto. |
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Protocollo di ricostituzione per prodotti liofilizzati: 1. Lasciare che la fiala raggiunga la temperatura ambiente prima di aprirla. 2. Aggiungere il volume di diluente specificato secondo il protocollo del produttore. 3. Agitare delicatamente per 30-60 secondi. Mai scuotere — scuotere distrugge l'integrità della membrana. 4. Lasciare 2 minuti per la completa dissoluzione. 5. Usare entro la finestra specificata dal produttore (tipicamente 2-4 ore). Scartare eventuali residui. |
Abbinamento dei prodotti esosomici coreani alle applicazioni cliniche
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Applicazione |
Requisiti del prodotto |
Volume / Sessione |
Nota chiave |
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Post-microneedling / post-laser (topico) |
Formulazione sterile per uso topico. Può avere concentrazione inferiore rispetto ai prodotti iniettabili. |
1-1,5ml viso intero |
Applicare immediatamente dopo la procedura. Tecnica sterile sulla pelle post-procedura. |
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Ringiovanimento della pelle (iniettabile) |
Derivato da MSC, dati di caratterizzazione disponibili. Concentrazione di particelle minima 10 alla nona particelle/ml. |
2-4ml viso intero |
Confermare la classificazione come dispositivo CE Classe III prima dell'acquisto. |
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Ringiovanimento dei capelli (iniettabile per cuoio capelluto) |
Derivato da MSC con carico ricco di VEGF. Preferibile concentrazione di particelle più alta per il cuoio capelluto. |
3-5ml per sessione |
Stessi requisiti regolatori del prodotto iniettabile facciale. |
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Combinazione con PDRN (stessa sessione) |
Qualsiasi prodotto iniettabile derivato da MSC. Nessuna interazione con PDRN. |
Volumi standard per ogni prodotto indipendentemente |
Prima PDRN (priming A2AR), poi esosomi. Siringhe separate. |
7 Domande da porre al tuo fornitore prima di ogni acquisto
1. Qual è il tipo esatto di cellula sorgente — origine tessutale, tipo cellulare e numero di passaggio?
2. Si tratta di una preparazione purificata di esosomi o di un mezzo condizionato?
3. Qual è la concentrazione di particelle in particelle/ml, confermata da NTA?
4. Puoi fornire il certificato di caratterizzazione del lotto per questo ordine? (Dati NTA, marcatori tetraspanin, sterilità, endotossina.)
5. Qual è la classificazione regolatoria per uso iniettabile — dispositivo CE Classe III, cosmetico o ATMP?
6. Quali sono i requisiti di conservazione e ricostituzione? (Diluente, volume, data di scadenza post-ricostituzione.)
7. Il prodotto è stato testato per la presenza residua di BSA dai mezzi di coltura cellulare?
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Standard di documentazione degli esosomi di Celmade: Prodotti nella gamma di Celmade gamma di esosomi sono forniti da produttori coreani che offrono: documentazione della cellula sorgente, caratterizzazione NTA (concentrazione, distribuzione dimensionale, marcatori tetraspanin), risultati di sterilità e endotossina per lotto, documentazione di classificazione regolatoria e guida alla ricostituzione — tutto su richiesta. Se il tuo fornitore attuale non può fornire dati di caratterizzazione e documentazione di classificazione regolatoria, lo standard di Celmade risolve questa lacuna. |
Conservazione e Manipolazione nella Pratica Clinica
• Prodotti liofilizzati — per lo più stabili a temperatura ambiente: La maggior parte delle preparazioni liofilizzate di esosomi coreani è stabile a 15-25 gradi C. Conferma sempre dal SPC specifico del prodotto.
• Non agitare mai: La regola di manipolazione più critica. L'agitazione distrugge l'integrità della membrana. Etichetta di conservazione: Non Agitare.
• Ricostituzione monouso: Usa entro la finestra specificata dal produttore dopo la ricostituzione. Non conservare il prodotto ricostituito. Scarta il resto.
• Registrazione del numero di lotto: Registra il numero di lotto della fiala in ogni cartella paziente. Necessario per la tracciabilità.
Punti Chiave
• Il tipo di cellula sorgente determina il carico — richiedi documentazione esplicita. Quelli derivati da MSC forniscono il carico più ampio di fattori di crescita e miRNA rilevanti per l'estetica.
• I dati di caratterizzazione sono imprescindibili — Concentrazione NTA, distribuzione dimensionale, marcatori tetraspanin CD9/CD63/CD81, sterilità e endotossina per lotto.
• La classificazione regolatoria deve essere confermata prima dell'uso iniettabile — Dispositivo CE Classe III. Richiedi il Certificato di Conformità CE. Conferma che l'assicurazione di responsabilità copre i trattamenti iniettabili con esosomi.
• Non agitare mai il prodotto ricostituito — l'integrità della membrana degli esosomi viene distrutta da una miscelazione vigorosa. Solo leggera rotazione.
• Fai 7 domande prima di ogni acquisto — cellula sorgente, mezzi purificati vs condizionati, concentrazione delle particelle, CoA del lotto, classificazione regolatoria, requisiti di conservazione, test di contaminazione da BSA.
• La gamma di esosomi di Celmade soddisfa tutti questi criteri — sfoglia il raccolta di esosomi o contatta Celmade per la documentazione specifica del prodotto.
Guide correlate: Guida Completa agli Esosomi, Esosomi per il Ringiovanimento della Pelle, Esosomi per il Ringiovanimento dei Capelli, Esosomi per il Recupero Post-Procedure. Vedi anche Guida alla Selezione dei Prodotti PDRN Coreani.
Domande Frequenti
Tutti i prodotti commercializzati come esosomi sono effettivamente esosomi?
No. Molti prodotti commercializzati come esosomi sono in realtà: mezzi condizionati (secretoma cellulare completo che include fattori di crescita liberi non legati a vescicole), preparazioni di microvescicole (vescicole più grandi 100-1000nm, non veri esosomi) o preparazioni di estratti vegetali. Una preparazione genuina di esosomi deve avere dati NTA che confermino una dimensione compresa tra 30-150nm, conferma dei marcatori tetraspanin CD9/CD63/CD81 e dati sulla concentrazione delle particelle. Senza questi, 'esosoma' è un termine di marketing non verificato.
Cosa significa la concentrazione di esosomi e perché è importante?
La concentrazione di esosomi — espressa in particelle/ml, tipicamente da 10^9 a 10^10 particelle/ml — è la principale misura del dosaggio. Più vescicole significano maggiore consegna di fattori di crescita e più carico di miRNA per trattamento. Richiedere sempre e confrontare i prodotti sulla base della concentrazione di particelle confermata da NTA.
Come verifico che un prodotto a base di esosomi sia sicuro per l'iniezione?
La verifica della sicurezza richiede quattro conferme: risultato del test di sterilità per lotto; endotossina batterica entro i limiti per iniezione; assenza di contaminazione da BSA o proteine sieriche confermata dall'analisi proteica; e classificazione regolatoria appropriata (dispositivo CE Classe III o equivalente) per uso iniettabile.
Qual è la durata di conservazione di un prodotto estetico coreano a base di esosomi?
Per i prodotti liofilizzati conservati alla temperatura specificata dal produttore, la durata tipica è di 12-24 mesi dalla data di produzione. Dopo la ricostituzione, la durata è di 2-4 ore a temperatura ambiente. Confermare sempre la durata specifica dal CoA del lotto e dal SPC.
Esiste un rischio di reazione immunitaria dal trattamento con esosomi?
Gli esosomi derivati da MSC allogeniche comportano un rischio teorico di immunogenicità, ma le evidenze disponibili suggeriscono una bassa immunogenicità. Per ridurre il rischio: valutare i pazienti per iperreattività immunitaria, utilizzare prodotti testati per contaminazione residua da BSA e osservare i pazienti per 30 minuti dopo l'iniezione.
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Solo per uso professionale Questo contenuto è destinato esclusivamente a professionisti medici autorizzati. Non costituisce consulenza clinica. Seguire sempre le normative e le linee guida applicabili nella propria giurisdizione. |
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Revisionato da un medico: Stella Williams, Iniettore Medico Estetico. Ultima revisione: 16 maggio 2026. Visualizza Profilo Completo: celmade.co/pages/team-stella-williams |
Riferimenti
1. Thery C et al. Informazioni minime per studi sulle vescicole extracellulari 2018 (MISEV2018). Journal of Extracellular Vesicles. 2018;7(1):1535750 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30637094/
2. Shafiei M et al. Consegna mediata da esosomi di proteine e fattori di crescita per la rigenerazione cutanea. Journal of Nanobiotechnology. 2020;18(1):134 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32993671/
3. Lim ZW et al. Esosomi come diagnostica e terapie di nuova generazione in dermatologia. Experimental Dermatology. 2022;31(2):179-196 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34448521/
4. Linee guida UK MHRA sui Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata — https://www.gov.uk/guidance/advanced-therapy-medicinal-products
5. Harrell CR et al. Meccanismi molecolari del secretoma derivato da cellule staminali mesenchimali. Cells. 2019;8(5):467 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31083463/
