Rantaian Sejuk dan Penyimpanan untuk Toksin Botulinum: Panduan Pematuhan UK

Pematuhan rantaian sejuk adalah salah satu faktor kualiti yang paling sering dipandang rendah dalam amalan estetik. Setiap pengamal tahu bahawa toksin botulinum harus disimpan sejuk — tetapi keperluan khusus, akibat penyimpangan, perbezaan antara produk, dan kewajipan dokumentasi yang diperlukan oleh tadbir urus amalan UK kurang difahami secara meluas.

Kesan klinikal kegagalan rantaian sejuk adalah langsung: produk yang terdedah kepada suhu di luar julat yang ditetapkan kehilangan aktiviti biologi. Protein toksin menjadi denaturasi. Hasilnya adalah rawatan yang kelihatan tidak memberi kesan — gambaran klinikal yang sama dengan rintangan sebenar yang dimediasi antibodi, tetapi disebabkan sepenuhnya oleh kegagalan penyimpanan yang boleh dicegah. Memandangkan ini boleh menyebabkan ketidakpuasan pesakit, peningkatan dos yang tidak perlu, dan — pada pesakit yang sudah hampir tidak memberi tindak balas — pencetus tindak balas antibodi sebenar, kepentingan memastikan rantaian sejuk betul adalah besar.

Panduan ini merangkumi segala yang perlu diketahui oleh pengamal estetik di UK: keperluan penyimpanan untuk setiap produk utama, protokol penerimaan dan pemeriksaan, pengendalian rekonstitusi, keperluan peralatan klinik, kewajipan dokumentasi, dan kelebihan rantaian sejuk khusus yang menjadikan Bocouture (Xeomin) sangat berguna untuk pengamal mudah alih dan klinik satelit — sambil juga menjelaskan keperluan penyimpanan untuk Botulax (Hugel, Korea Selatan) dan Nabota (Daewoong, Korea Selatan), produk toksin botulinum berpenanda CE dari Korea yang tersedia melalui Celmade.

Untuk panduan klinikal mengenai dos dan teknik, lihat Panduan Lengkap untuk Toksin Botulinum Jenis A. Untuk perbandingan produk termasuk sifat penyimpanan, lihat kami Panduan Perbandingan Jenama.

Mengapa Pematuhan Rantaian Sejuk Penting Secara Klinikal

Toksin botulinum adalah protein — dan seperti semua protein, ia terdedah kepada denaturasi apabila terdedah kepada suhu di luar julat penyimpanan yang ditetapkan. Aktiviti biologi molekul toksin bergantung sepenuhnya pada mengekalkan struktur tiga dimensi tepat tapak aktifnya. Haba melebihi maksimum yang disyorkan menyebabkan pembukaan struktur ini secara tidak boleh dipulihkan. Pembekuan produk yang telah disediakan semula menyebabkan pembentukan kristal ais yang mengganggu matriks protein dan mengurangkan keupayaan secara kekal.

Proses degradasi tidak kelihatan — sebotol toksin yang terjejas haba kelihatan sama seperti botol yang disimpan dengan betul. Tiada perubahan warna, tiada mendakan, tiada keruh yang menandakan produk tidak lagi berkesan. Satu-satunya cara untuk mengesan kegagalan rantaian sejuk pada produk yang telah diberikan adalah secara retrospektif, melalui ketiadaan respons pesakit — sebab itulah pengurusan rantaian sejuk secara proaktif adalah pendekatan yang boleh dipercayai.

Keperluan Penyimpanan mengikut Produk

Keperluan penyimpanan untuk produk toksin botulinum ditentukan dalam Ringkasan Ciri Produk (SPC) setiap produk. Ini bukan garis panduan — ia adalah syarat yang disahkan oleh pengeluar di mana potensi dan hayat rak produk yang ditentukan dijamin. Penyimpanan di luar syarat ini membatalkan jaminan produk dan — lebih penting — kebolehjangkaan klinikal hasil.

Keperluan Peralatan Klinik untuk Penyimpanan Toksin Botulinum

Di UK, toksin botulinum adalah ubat preskripsi sahaja (POM). Penyimpanannya tertakluk kepada keperluan Peraturan Ubat Manusia 2012, yang mewajibkan POM disimpan dengan selamat, dalam keadaan yang sesuai, dan dengan cara yang mengelakkan kemerosotan, pencemaran, atau akses tanpa kebenaran. Keperluan khusus untuk persekitaran klinikal adalah:

Peti Sejuk Farmaseutikal

Peti sejuk farmaseutikal khusus — bukan peti sejuk domestik — diperlukan untuk penyimpanan toksin botulinum dan POM sejuk beku lain. Perbezaan utama daripada peti sejuk domestik adalah:

•       Keseragaman suhu: Peti sejuk farmaseutikal disahkan untuk mengekalkan suhu seragam 2–8°C di semua zon dalaman, termasuk rak berhampiran pintu. Peti sejuk domestik mempunyai variasi suhu yang ketara — kompartmen pintu mungkin 5–8°C lebih panas daripada rak dalaman, dan kitaran suhu cepat akibat pembukaan kerap merosakkan produk dari masa ke masa.

•       Pemantauan suhu: Termometer maksimum-minimum yang dikalibrasi atau perekod suhu elektronik (perekod data) mesti digunakan untuk memantau suhu peti sejuk setiap hari. Banyak peti sejuk farmaseutikal mempunyai paparan digital bersepadu dengan fungsi penggera untuk penyimpangan suhu — ini lebih disukai berbanding termometer berdiri sendiri.

•       Sistem penggera: Penggera penyimpangan suhu — sama ada terbina dalam peti sejuk atau melalui sistem pemantauan berdiri sendiri — akan memberi amaran kepada pengamal atau pengurus klinik jika suhu naik melebihi 8°C atau turun di bawah 2°C, termasuk di luar waktu bekerja.

•       Kunci: Peti sejuk mesti boleh dikunci untuk mengelakkan akses tanpa kebenaran kepada ubat preskripsi. Ini adalah keperluan peraturan asas untuk mana-mana klinik yang menyimpan stok POM.

•       Pemisahan daripada makanan dan barangan bukan farmaseutikal: Toksin botulinum dan POM suntikan lain tidak boleh disimpan dalam peti sejuk yang juga digunakan untuk makanan. Peti sejuk farmaseutikal khusus, yang digunakan secara eksklusif untuk ubat, adalah piawaian penjagaan.

Dokumentasi Pemantauan Suhu

Pencatatan suhu harian bukan pilihan — ia adalah keperluan tadbir urus dan peraturan untuk mana-mana klinik yang menyimpan stok POM. Log mesti merekod suhu minimum dan maksimum yang dicapai dalam peti sejuk dalam tempoh 24 jam sebelumnya dan mesti disahkan oleh orang yang bertanggungjawab. Format yang diterima termasuk:

•       Buku log manual: Buku nota khusus atau borang bercetak yang merekod tarikh, masa, suhu min/maks, dan nama orang yang merekod. Perlu disimpan sekurang-kurangnya 2 tahun dalam kebanyakan rangka kerja tadbir urus.

•       Perekod data elektronik: Perekod data USB atau Bluetooth yang dikalibrasi diletakkan di dalam peti sejuk merekod suhu secara berterusan. Data dimuat turun secara berkala dan diarkibkan. Lebih boleh dipercayai daripada pencatatan manual dan lebih mudah untuk disemak semasa audit.

•       Sistem paparan peti sejuk bersepadu: Banyak peti sejuk farmaseutikal moden termasuk sistem log data dalaman mereka sendiri dengan rekod suhu yang boleh dieksport. Semak sama ada sistem terbina dalam peti sejuk memenuhi keperluan penanggung insurans anda atau CQC.

Menerima Penghantaran Toksin Botulinum: Protokol Pemeriksaan

Setiap penghantaran toksin botulinum — termasuk produk yang dipesan dari Celmade — harus menjalani pemeriksaan penerimaan formal sebelum produk masuk ke stok anda. Pemeriksaan ini melindungi pesakit (daripada produk yang terjejas) dan pengamal (daripada memberikan produk yang integritinya tidak dapat disahkan). Senarai semak berikut harus diselesaikan dan didokumentasikan untuk setiap penghantaran:

Penyediaan Semula dan Pengendalian Selepas Penyediaan Semula

Langkah penyediaan semula memperkenalkan kewajipan rantaian sejuk tambahan yang berasingan daripada penyimpanan sebelum penyediaan semula. Setelah produk liofilisasi disediakan semula dengan salin, beberapa peraturan dikenakan:

Untuk panduan penyediaan semula lengkap termasuk isipadu salin, kepekatan hasil setiap 0.1ml, dan teknik, lihat pos khusus kami: Penyediaan Semula Toksin Botulinum: Isipadu Salin, Kepekatan, dan Teknik.

Rangka Kerja Pengawalseliaan UK: Apa yang Sebenarnya Diperlukan untuk Pematuhan

Di UK, toksin botulinum adalah ubat yang hanya boleh didapati dengan preskripsi (POM) di bawah Peraturan Ubat Manusia 2012. Keperluan pengawalseliaan dan tadbir urus untuk penyimpanan dan pengendalian dalam persekitaran klinik estetik dikawal oleh beberapa rangka kerja yang bertindih:

Peraturan Ubat Manusia 2012

Peraturan ini menetapkan keperluan undang-undang asas untuk pengendalian POM, termasuk:

•       POM mesti disimpan di lokasi berkunci dan selamat yang hanya boleh diakses oleh orang yang diberi kuasa.

•       POM mesti disimpan mengikut keperluan penyimpanan pengeluar (seperti yang dinyatakan dalam SPC).

•       Orang bertanggungjawab mesti dilantik untuk pengurusan ubat dalam mana-mana klinik yang menyimpan stok POM.

•       Rekod penerimaan, penggunaan, dan pelupusan POM mesti disimpan.

Pendaftaran CQC (England)

Klinik di England yang memberi ubat preskripsi — termasuk toksin botulinum — mungkin tertakluk kepada pendaftaran CQC sebagai penyedia aktiviti terkawal. Piawaian pengurusan ubat CQC menghendaki:

•       Penyimpanan selamat semua ubat dalam keadaan sesuai dengan dokumentasi pemantauan suhu.

•       Polisi pengurusan ubat bertulis yang merangkumi penerimaan, penyimpanan, pentadbiran, dan pelupusan.

•       Orang bertanggungjawab yang dinamakan untuk pengurusan ubat.

•       Jejak audit untuk semua ubat yang diterima, digunakan, dan dilupuskan.

Untuk keperluan pengurusan ubat CQC semasa yang terpakai kepada klinik estetik bebas, lihat Panduan CQC mengenai pengurusan ubat dalam penjagaan kesihatan bebas.

Piawaian Pengawalseliaan Profesional (NMC / GMC)

Jururawat berdaftar (NMC) dan doktor (GMC) yang memberi toksin botulinum terikat dengan kod pengawalseliaan profesional mereka mengenai pengurusan ubat. Kedua-dua Piawaian NMC untuk Pengurusan Ubat dan Amalan Perubatan Baik GMC menghendaki pengamal mengendalikan ubat dengan selamat dan mengikut spesifikasi produk mereka. Kegagalan rantaian sejuk yang menjejaskan hasil pesakit mungkin mempunyai akibat pengawalseliaan profesional, bukan hanya klinikal.

The Piawaian NMC untuk Pengurusan Ubat menyediakan piawaian profesional yang terpakai kepada jururawat yang menetapkan preskripsi dan jururawat penyuntik di UK.

Keperluan Insurans

Kebanyakan polisi indemniti profesional dan insurans klinik memerlukan pengamal menunjukkan pematuhan dengan keperluan penyimpanan pengeluar. Kegagalan rantaian sejuk yang membawa kepada hasil buruk, dan kemudian didapati berpunca daripada penyimpanan yang tidak mematuhi, mungkin menjejaskan kedudukan insurans anda. Semak terma polisi anda khusus untuk:

•       Sebarang rujukan kepada pematuhan penyimpanan sebagai syarat perlindungan.

•       Keperluan untuk dokumentasi pemantauan suhu.

•       Sebarang keperluan untuk menunjukkan bahawa produk berada dalam hayat rak dan spesifikasi penyimpanan pada masa pentadbiran.

Nota Pematuhan Khusus Produk: Botulax, Nabota, dan Bocouture

Setiap produk yang tersedia melalui rangkaian toksin botulinum Celmade mempunyai nota pematuhan khusus yang perlu diketahui oleh pengamal:

Botulax (Hugel, Korea Selatan) — Bertanda CE, Diluluskan MFDS

Botulax adalah produk yang disimpan dalam peti sejuk sepanjang hayat rak pra-pengembalian semula. Nota pematuhan utama:

•       Penyejukan konsisten pada 2–8°C diperlukan dari pengeluar ke pesakit. Ini bermakna produk mesti dikekalkan dalam rantaian sejuk dari fasiliti pengilangan Hugel di Korea Selatan melalui rangkaian pengedaran Celmade ke peti sejuk klinik anda. Proses penghantaran Celmade termasuk pembungkusan sejuk yang disahkan untuk transit, dan dokumentasi penghantaran mengesahkan penyelenggaraan rantaian sejuk.

•       Tanda CE mengesahkan pematuhan dengan piawaian peranti perubatan dan farmaseutikal Eropah. Tanda CE Botulax bermakna ia telah dinilai mengikut rangka kerja pengawalseliaan yang sama seperti produk toksin botulinum yang dihasilkan di Eropah. Pengamal UK boleh menetapkan dan mengurus produk bertanda CE dengan keyakinan pengawalseliaan yang sama seperti produk berlesen domestik.

•       Vial Botulax 200U menyediakan pengurusan rantaian sejuk yang paling cekap untuk aplikasi dos tinggi. Satu vial 200U yang dibuka untuk sesi masseter dua hala atau hiperhidrosis mengelakkan keperluan membuka beberapa vial kecil, mengurangkan bilangan vial yang digunakan sebahagiannya serta pembaziran dan kerumitan penyimpanan yang berkaitan.

Nabota (Daewoong, Korea Selatan) — Bertanda CE, Diluluskan MFDS, Diluluskan FDA

Nabota berkongsi keperluan penyimpanan sejuk sebelum penyediaan semula seperti Botulax. Nota pematuhan tambahan:

•       Kelulusan FDA (sebagai Jeuveau di USA) memberikan keyakinan pengawalseliaan tambahan. Kelulusan FDA Nabota untuk kegunaan estetik bermakna ia telah melalui proses kelulusan MFDS dan FDA — laluan pengawalseliaan farmaseutikal yang paling ketat. Bagi pengamal UK yang ingin mendokumentasikan asal usul produk dalam rekod klinikal, status kelulusan pelbagai pihak berkuasa ini patut diberi perhatian.

•       Sahkan SPC terkini untuk peruntukan pembekuan sebelum membuat keputusan penyimpanan sebelum penyediaan semula. Beberapa versi SPC Nabota membenarkan pembekuan sebelum penyediaan semula untuk penyimpanan jangka panjang — sahkan ini dengan SPC produk terkini pada pembungkusan batch khusus anda sebelum membuat keputusan mengenai pendekatan penyimpanan.

•       Selepas penyediaan semula, gunakan dalam masa 4 jam mengikut panduan pengeluar. Tempoh 4 jam selepas penyediaan semula bagi Nabota adalah yang paling singkat di antara produk utama. Rancang jadual pesakit dengan sewajarnya — jangan sediakan semula sebelum pesakit pertama anda disahkan dan hadir.

Bocouture (Merz, Jerman) — Bertanda CE, Diluluskan FDA

Kestabilan suhu bilik Bocouture sebelum penyediaan semula (sehingga 25°C) adalah ciri utama rantaian sejuknya. Nota pematuhan tambahan:

•       Kestabilan suhu bilik tidak bermaksud suhu yang tidak terkawal. 'Sehingga 25°C' bermaksud produk ini disahkan pada suhu persekitaran maksimum 25°C. Dalam gelombang haba musim panas di UK, bilik yang kurang pengudaraan boleh melebihi 25°C — jika persekitaran klinik secara tetap mencapai atau melebihi suhu ini, penyejukan kekal sebagai pilihan penyimpanan yang lebih selamat.

•       Setelah disediakan semula, Bocouture memerlukan penyejukan dan mesti digunakan dalam masa 24 jam. Tempoh 24 jam selepas rekonstitusi adalah yang terpanjang bagi produk utama dan memberikan fleksibiliti paling untuk perancangan sesi.

•       Penyimpanan suhu bilik mesti didokumentasikan. Jika menyimpan Bocouture pada suhu bilik dan bukan disejukkan, ini harus dicatat dalam dokumentasi pengurusan ubat anda — termasuk suhu bilik kawasan penyimpanan dan tarikh produk dipindahkan ke penyimpanan suhu bilik.

Senarai Semak Pematuhan Rantaian Sejuk Klinik

Gunakan senarai semak ini untuk mengaudit pematuhan rantaian sejuk semasa anda. Setiap item di bawah harus ada sebelum toksin botulinum disimpan atau diberikan di klinik anda:

Dokumentasi Nombor Kumpulan: Mengapa Ia Penting

Merekod nombor kumpulan setiap produk toksin botulinum yang diberikan dalam setiap rekod pesakit bukan sahaja amalan baik — ia adalah kewajipan peraturan dan perlindungan medico-legal. Kepentingan praktikal menjadi jelas dalam dua senario:

•       Penarikan balik produk: Jika satu kumpulan toksin botulinum ditarik balik oleh pengeluar atau MHRA selepas pengenalpastian kebimbangan potensi atau keselamatan, pengamal yang telah merekodkan nombor kumpulan boleh segera mengenal pasti pesakit yang menerima produk terjejas dan menghubungi mereka dengan sewajarnya. Pengamal tanpa rekod nombor kumpulan tidak boleh.

•       Pertikaian rantaian sejuk: Jika pesakit mendakwa hasil buruk berkaitan dengan kualiti produk, keupayaan untuk mengesan kumpulan tertentu — dan menghasilkan dokumentasi rantaian sejuk yang mengesahkan ia disimpan dan dikendalikan dengan betul — adalah pertahanan utama pengamal. Tanpa dokumentasi ini, andaian adalah bahawa penyimpanan mungkin tidak mematuhi peraturan.

Untuk Botulax dan Nabota, nombor kumpulan dicetak pada kotak luar dan label botol individu. Semak kedua-duanya sepadan dan rekod kedua-duanya semasa penerimaan dan semasa pentadbiran. Dokumentasi penghantaran Celmade termasuk pengesahan nombor kumpulan untuk setiap produk yang dihantar.

Perkara Penting

•       Kegagalan rantaian sejuk tidak kelihatan — botol yang rosak kelihatan sama dengan yang disimpan dengan betul. Satu-satunya cara pengesanan adalah secara retrospektif, melalui ketiadaan tindak balas pesakit. Pencegahan adalah satu-satunya strategi.

•       Botulax dan Nabota memerlukan penyejukan konsisten pada suhu 2–8°C dari penghantaran hingga pentadbiran. Kedua-duanya mempunyai tanda CE dan diluluskan MFDS — piawaian dokumentasi rantaian sejuk yang sama digunakan seperti mana-mana POM sejuk yang dihasilkan di Eropah.

•       Kestabilan suhu bilik Bocouture (sehingga 25°C sebelum penyediaan semula) adalah satu-satunya perbezaan rantaian sejuk yang bermakna antara produk utama. Ia adalah kelebihan klinikal sebenar untuk pengamal mudah alih dan klinik satelit tanpa peti sejuk farmaseutikal khusus.

•       Peti sejuk farmaseutikal khusus diperlukan — bukan peti sejuk domestik. Ia mesti mempunyai pemantau suhu yang dikalibrasi, sistem penggera, kunci, dan mesti digunakan secara eksklusif untuk ubat-ubatan.

•       Pencatatan suhu harian adalah keperluan peraturan untuk mana-mana klinik yang menyimpan stok POM. Log mesti disimpan sekurang-kurangnya selama 2 tahun.

•       Periksa setiap penghantaran sebelum menerimanya — integriti pembungkusan, penunjuk suhu, keadaan botol, nombor kumpulan, dan tarikh luput. Dokumenkan pemeriksaan tersebut.

•       Rekod nombor kumpulan dalam setiap rekod pesakit — untuk kebolehlacakan produk sekiranya berlaku penarikan balik dan sebagai dokumentasi pengendalian produk yang mematuhi peraturan.

Layari keseluruhan julangan Celmade julangan toksin botulinum, termasuk Botulax dan Nabota dalam botol 50U, 100U, dan 200U — semua dibekalkan dengan dokumentasi rantaian sejuk. Untuk panduan klinikal berkaitan, lihat Panduan Lengkap untuk Toksin Botulinum Jenis A, kami Panduan Perbandingan Jenama, dan panduan kami untuk Penyediaan Semula Toksin Botulinum.

Soalan Lazim

Berapa lama Botulax dan Nabota boleh dikeluarkan dari peti sejuk?

Botulax dan Nabota ditetapkan untuk penyimpanan sejuk pada suhu 2–8°C sebelum penyediaan semula. Pengeluaran ringkas dari peti sejuk untuk kegunaan — mengambil produk, memeriksa botol — tidak dianggap sebagai kegagalan rantaian sejuk. Walau bagaimanapun, tiada 'toleransi penyimpangan' yang disahkan diterbitkan untuk pendedahan suhu bilik yang singkat, dan tempoh yang panjang di luar peti sejuk (lebih daripada 1–2 jam) harus dielakkan dan didokumenkan jika berlaku. Jika anda memerlukan produk yang boleh disimpan dengan boleh dipercayai pada suhu bilik sebelum penyediaan semula, Bocouture adalah pilihan yang sesuai.

Bolehkah saya menyimpan toksin botulinum dalam peti sejuk domestik biasa?

Tidak — tidak mematuhi. Peti sejuk domestik tidak disahkan untuk mengekalkan suhu seragam 2–8°C di semua zon penyimpanan dan tidak memenuhi piawaian peralatan penyimpanan farmaseutikal yang diperlukan untuk penyimpanan POM dalam persekitaran klinikal. Mereka juga biasanya tidak mempunyai sistem pemantauan suhu dan amaran. Peti sejuk farmaseutikal khusus diperlukan untuk mematuhi Peraturan Ubat Manusia 2012 dan piawaian pengurusan ubat CQC. Jika anda kini menyimpan toksin botulinum dalam peti sejuk domestik, ini adalah jurang pematuhan yang perlu ditangani.

Apa yang perlu saya lakukan dengan botol toksin botulinum yang tidak dapat saya gunakan sebelum hayat rak selepas penyediaannya tamat?

Buang ia. Toksin botulinum yang telah disediakan semula dan disimpan melebihi tempoh guna yang ditetapkan oleh pengeluar (Botulax: 24 jam, Nabota: 4 jam, Bocouture: 24 jam, Dysport: 4–8 jam) tidak boleh diberikan. Untuk mengurangkan pembaziran, rancang sesi pesakit anda supaya selaras dengan hayat rak produk yang telah disediakan semula yang anda gunakan, dan hanya sediakan semula apa yang anda perlukan untuk janji temu yang disahkan dalam sesi itu. Untuk produk dengan tempoh selepas penyediaan semula yang lebih pendek seperti Nabota (4 jam), ini bermakna menyediakan semula secepat mungkin sebelum masa rawatan.

Adakah pematuhan rantaian sejuk Botulax setara dengan Botox?

Ya — Botulax memerlukan keadaan penyimpanan sejuk yang sama seperti Botox (2–8°C sebelum penyediaan semula) dan dihantar dengan dokumentasi rantaian sejuk yang setara. Botulax adalah produk bertanda CE yang dihasilkan di bawah pengawasan MFDS di Korea Selatan dan diedarkan melalui proses rantaian sejuk yang disahkan. Dokumentasi penghantaran Celmade mengesahkan penyelenggaraan rantaian sejuk dari asal hingga penghantaran. Bagi pengamal yang mendokumentasikan asal produk dalam rekod pesakit, nombor kumpulan, tanda CE, dan dokumentasi rantaian sejuk pembekal menyediakan jejak audit yang sama seperti produk yang dihasilkan di Eropah.

Adakah saya perlu mendaftar dengan CQC untuk memberi pentadbiran toksin botulinum?

Ini bergantung pada bagaimana dan di mana anda beramal. Di England, pendaftaran CQC diperlukan untuk aktiviti terkawal tertentu — pentadbiran toksin botulinum sahaja tidak secara automatik memerlukan pendaftaran, tetapi pentadbiran dalam konteks aktiviti penjagaan kesihatan terkawal lain mungkin memerlukannya. Panduan CQC adalah kompleks dan telah berkembang selaras dengan kerangka peraturan untuk perubatan estetik di UK yang dibangunkan di bawah Akta Kesihatan dan Penjagaan 2022. Jika anda tidak pasti tentang kewajipan pendaftaran anda, dapatkan nasihat khusus daripada peguam peraturan penjagaan kesihatan UK atau daripada CQC secara langsung.