|
สำหรับใช้โดยผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น เนื้อหานี้จัดทำขึ้นเพื่อผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำทางคลินิก โปรดปฏิบัติตามกฎระเบียบและแนวทางที่ใช้บังคับในเขตอำนาจของคุณเสมอ |
|
เขียนโดย: ทีมบรรณาธิการ Celmade | เนื้อหาที่ช่วยโดย AI ตรวจสอบทางการแพทย์โดย: Stella Williams, ผู้ฉีดความงามทางการแพทย์ เผยแพร่: 16 พฤษภาคม 2026 | ตรวจสอบล่าสุด: 16 พฤษภาคม 2026 ดูโปรไฟล์ผู้ตรวจสอบฉบับเต็ม: celmade.co/pages/team-stella-williams |
|
บันทึกบรรณาธิการ: บทความนี้ร่างขึ้นด้วยความช่วยเหลือของ AI และได้รับการตรวจสอบ ตรวจสอบข้อเท็จจริง และอนุมัติโดย Stella Williams ผู้ฉีดความงามทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติ ข้ออ้างทางคลินิกทั้งหมดได้รับการสนับสนุนโดยการอ้างอิงที่ระบุ |
ตลาดเอ็กโซโซมเพื่อความงามเติบโตอย่างรวดเร็วและไม่สม่ำเสมอ ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์เกาหลีที่มีการวิเคราะห์อย่างดีและผลิตอย่างเข้มงวดพร้อมเอกสารโปร่งใส ตลาดยังมีสารเตรียมที่อ้างสิทธิ์การฟื้นฟูอย่างน่าดึงดูดใจแต่มีหลักฐานน้อยมากเกี่ยวกับเนื้อหา แหล่งที่มา หรือการจัดประเภททางกฎระเบียบ สำหรับผู้ปฏิบัติงาน ความสามารถในการประเมินผลิตภัณฑ์เอ็กโซโซมบนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบเป็นสิ่งจำเป็น
ผู้ผลิตเกาหลีได้นำวินัยการผลิตยาแบบเดียวกับที่ทำให้ PDRN และ HA skin boosters ของเกาหลีเป็นมาตรฐานทางคลินิกระดับโลกมาสู่ผลิตภัณฑ์เอ็กโซโซม ผลิตภัณฑ์เอ็กโซโซมเกาหลีที่ดีที่สุดมีการวิเคราะห์ในระดับที่ผลิตภัณฑ์ยุโรปส่วนใหญ่ไม่สามารถเทียบได้ — โดยมีการระบุชนิดเซลล์ต้นกำเนิดอย่างชัดเจน วิธีการแยกที่ได้รับการตรวจสอบ ข้อมูลความเข้มข้นและการกระจายขนาดของเอ็กโซโซม และเอกสารทางกฎระเบียบที่เหมาะสม
สำหรับการใช้งานเอ็กโซโซมทางคลินิก ดูที่ คู่มือผู้ปฏิบัติงานเอ็กโซโซมครบถ้วน, Exosomes สำหรับการฟื้นฟูผิวหนัง, และ Exosomes สำหรับการฟื้นฟูหลังการทำหัตถการ. เรียกดู Celmade's ช่วงผลิตภัณฑ์ exosome.
ทำไมคุณภาพผลิตภัณฑ์จึงสำคัญมากกว่าในเอ็กโซโซมเมื่อเทียบกับสารฉีดชนิดอื่น
คุณภาพของผลิตภัณฑ์เอ็กโซโซมมีความสำคัญเป็นพิเศษเพราะกิจกรรมทางชีวภาพขึ้นอยู่กับตัวแปรที่มองไม่เห็นและไม่สามารถกู้คืนได้เมื่อถูกทำลาย:
• ชีววิทยาของเซลล์ต้นกำเนิดกำหนดสารบรรทุก: ผลิตภัณฑ์สองชนิดที่ติดฉลากว่า 'เอ็กโซโซมที่ได้จาก MSC' อาจมีโปรไฟล์สารบรรทุกที่แตกต่างกันอย่างพื้นฐานขึ้นอยู่กับชนิดย่อยของ MSC จำนวนรอบการเลี้ยง และสภาพการเพาะเลี้ยง หากไม่มีเอกสารแหล่งที่มา สารบรรทุกไม่สามารถตรวจสอบได้
• ความเข้มข้นกำหนดขนาดยา: ความเข้มข้นของอนุภาคเอ็กโซโซม (vesicles/ml) กำหนดขนาดยาทางชีวภาพ หากไม่มีการยืนยันความเข้มข้นด้วย NTA 'หนึ่งหลอด' อาจหมายถึงขนาดยาทางชีวภาพที่แตกต่างกันอย่างมากในแต่ละชุด
• ความสมบูรณ์ของโครงสร้างเปราะบาง: ความสมบูรณ์ของเยื่อหุ้มที่ช่วยให้ส่งสารบรรทุกถูกทำลายโดยการเก็บรักษาที่ไม่ถูกต้อง การเปลี่ยนอุณหภูมิ การแช่แข็งและละลายซ้ำ และการเขย่าผลิตภัณฑ์อย่างรุนแรง ผลิตภัณฑ์ที่ถูกเขย่าจะดูเหมือนเดิมแต่ไม่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ
• ความเสี่ยงจากการปนเปื้อน: สารเตรียมที่ได้จากการเพาะเลี้ยงเซลล์อาจมีส่วนประกอบของสารอาหารในวัฒนธรรมที่ตกค้าง เศษซาก และกลุ่มโปรตีน ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการตรวจสอบการทำให้บริสุทธิ์ไม่สามารถยืนยันการไม่มีสารปนเปื้อนเหล่านี้ได้
ชนิดเซลล์ต้นกำเนิด: ความหมายของฉลากในทางคลินิก
|
ชนิดเซลล์ต้นกำเนิด |
โปรไฟล์สารบรรทุกหลัก |
ข้อพิจารณาทางกฎระเบียบ |
ตำแหน่งทางคลินิก |
|
MSC ที่ได้จากไขมัน (AD-MSC) |
VEGF, FGF-2, TGF-beta, EGF, PDGF, ไซโตไคน์ต้านการอักเสบ, miRNAs ที่กระตุ้นการเจริญเติบโต เซลล์ที่ถูกศึกษามากที่สุดในด้านความงาม |
ได้จากมนุษย์ — มีโอกาสถูกจัดเป็น ATMP ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ใช้กระบวนการเฉพาะเพื่อสนับสนุนการจัดประเภทอุปกรณ์ CE |
การใช้งานด้านความงามที่กว้างที่สุด: ฟื้นฟูผิว, ผม, ฟื้นตัวหลังการทำหัตถการ แหล่งผลิตที่พบบ่อยที่สุดของเกาหลี |
|
MSC ที่ได้จากสายสะดือ (UC-MSC) |
มีปริมาณปัจจัยการเจริญเติบโตสูงคล้าย AD-MSC สมมติฐานแหล่งเนื้อเยื่ออ่อนเยาว์ยังไม่ได้รับการยืนยันทางคลินิก |
ได้จากมนุษย์ — มีข้อพิจารณา ATMP เหมือน AD-MSC |
ใช้ในสูตรบางอย่างของเกาหลี คำกล่าวอ้างเรื่อง 'เนื้อเยื่ออ่อนเยาว์' เป็นการตลาดมากกว่าหลักฐานทางคลินิกที่ยืนยันแล้ว |
|
เอกโซโซมที่ได้จากเกล็ดเลือด |
PDGF, VEGF, EGF, TGF-beta — คล้ายกับ PRP แต่ผูกติดกับเวสิเคิลเพื่อความเสถียรที่ดีขึ้น |
ผลิตภัณฑ์จากผู้บริจาคออโตโลกรัส (เลือดผู้ป่วย) หรือผลิตภัณฑ์ผู้บริจาค — การจำแนกกฎระเบียบแตกต่างกัน |
สะพานเชื่อมระหว่างหมวด PRP และเอกโซโซม คุ้นเคยกับผู้ปฏิบัติงาน PRP |
|
เอกโซโซมที่ได้จากพืช |
ปัจจัยการเจริญเติบโตจากพืช — โครงสร้างแตกต่างจากของมนุษย์ กลไกใช้เฉพาะทาภายนอก |
จัดประเภทได้ว่าเป็นสารออกฤทธิ์เครื่องสำอางหรืออุปกรณ์ทาภายนอก ไม่สามารถอ้างกลไกตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของมนุษย์ |
ใช้เฉพาะทาภายนอกเท่านั้น ภาระทางกฎระเบียบต่ำกว่า ไม่สามารถฉีดภายใต้การจัดประเภทอุปกรณ์ |
|
สื่อที่ผ่านการปรับสภาพ / ซีเครโตม |
ซีเครโตมเต็มรูปแบบ — เอกโซโซมบวกกับปัจจัยการเจริญเติบโตและโปรตีนอิสระที่ไม่ผูกติดกับเวสิเคิล มักถูกตลาดว่าเป็นเอกโซโซม |
การจำแนกประเภทที่หลากหลาย — ทางเทคนิคกว้างกว่าการเป็นเอกโซโซมบริสุทธิ์ |
ผลิตภัณฑ์ควรระบุว่าเป็นเอกโซโซมบริสุทธิ์หรือสื่อที่ผ่านการปรับสภาพ โปรดถามอย่างชัดเจน |
|
คำถามเกี่ยวกับเซลล์ต้นกำเนิดที่ควรถามผู้จัดหาใดๆ: 'แหล่งเซลล์ต้นกำเนิดที่แน่นอนคืออะไร — แหล่งเนื้อเยื่อ, ชนิดเซลล์ (MSC, เกล็ดเลือด, พืช) และผลิตภัณฑ์เป็นเอกโซโซมบริสุทธิ์หรือสื่อที่ผ่านการปรับสภาพ?' หากผู้จัดหาไม่สามารถตอบได้อย่างชัดเจนพร้อมเอกสาร กิจกรรมทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์จะไม่สามารถประเมินได้อย่างน่าเชื่อถือ |
การลักษณะผลิตภัณฑ์: สิ่งที่ควรบันทึก
|
พารามิเตอร์ |
สิ่งที่ยืนยัน |
วิธีการ |
ความเกี่ยวข้องทางคลินิก |
|
ความเข้มข้นของอนุภาค (อนุภาค/มิลลิลิตร) |
จำนวนเวสิเคิลต่อลิตร — ตัวชี้วัดขนาดยาหลัก โดยทั่วไป 10 ยกกำลัง 9 ถึง 10 ยกกำลัง 10 อนุภาค/มิลลิลิตร |
การวิเคราะห์การติดตามนาโนพาร์ติเคิล (NTA) — เช่น NanoSight, ZetaView |
ช่วยให้ความสม่ำเสมอของขนาดยาแต่ละโดส หากไม่มีข้อมูลนี้ ขวดเดียวไม่สามารถเปรียบเทียบกับขนาดยาอ้างอิงทางคลินิกได้ |
|
การกระจายขนาดอนุภาค (นาโนเมตร) |
เส้นผ่านศูนย์กลางเฉลี่ยและช่วง — ยืนยันว่าอนุภาคอยู่ในช่วงขนาดเอกโซโซม (30-150nm) ไม่ใช่ไมโครเวสิเคิลหรือเศษซากที่ใหญ่กว่า |
NTA หรือ Dynamic Light Scattering (DLS) |
ยืนยันการเตรียมเอกโซโซมขนาดแท้ อนุภาคที่มีขนาดเกิน 200nm บ่งชี้การปนเปื้อน |
|
เครื่องหมายเอกโซโซม (CD9, CD63, CD81) |
การมีอยู่ของโปรตีนพื้นผิว tetraspanin เฉพาะเอกโซโซม — ยืนยันว่าเวสิเคิลเป็นเอกโซโซมแท้ |
Western blot หรือ flow cytometry |
มาตรฐานทองคำทางชีวภาพสำหรับการระบุเอกโซโซม ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีข้อมูลนี้ไม่สามารถยืนยันได้ว่าเป็นเอกโซโซมแท้ |
|
โปรไฟล์ปริมาณปัจจัยการเจริญเติบโต |
ปัจจัยการเจริญเติบโตชนิดใดที่มีอยู่และความเข้มข้นเท่าใด — VEGF, FGF, TGF-beta, EGF |
ELISA, โปรตีโอมิกส์, การทดสอบมัลติเพล็กซ์ |
กำหนดว่าสินค้าตรงกับกิจกรรมทางชีวภาพที่อ้างไว้หรือไม่ |
|
การทดสอบความปลอดเชื้อและเอนโดทอกซิน |
ไม่มีการปนเปื้อนจุลินทรีย์และเอนโดทอกซินแบคทีเรียในขอบเขตที่อนุญาตสำหรับการฉีด |
การทดสอบความปลอดเชื้อตามมาตรฐาน Compendial, การทดสอบเอนโดทอกซิน LAL |
ไม่สามารถต่อรองได้สำหรับผลิตภัณฑ์ฉีดใด ๆ ต้องยืนยันต่อชุดผลิตภัณฑ์ |
|
ปริมาณโปรตีนตกค้าง (BSA) |
ไม่มี bovine serum albumin และโปรตีนอื่น ๆ จากสื่อเพาะเลี้ยงเซลล์ |
การทดสอบโปรตีน BCA, มวลสเปกโตรเมตรี |
การปนเปื้อน BSA เป็นปัญหาคุณภาพที่ทราบ — อาจกระตุ้นปฏิกิริยาภูมิคุ้มกัน |
การจัดประเภททางกฎหมาย: คำถามเกี่ยวกับ ATMP
exosome ที่ได้จาก MSC ของมนุษย์ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อออกฤทธิ์ทางชีวภาพในเนื้อเยื่อมนุษย์อาจจัดเป็น Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) ภายใต้กฎระเบียบของสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรป ปัจจุบันไม่มีผลิตภัณฑ์ exosome ด้านความงามใดที่ได้รับอนุญาตการตลาด ATMP ในสหราชอาณาจักร ผลิตภัณฑ์ฉีดที่มีจำหน่ายเชิงพาณิชย์ใช้กลยุทธ์การจัดประเภทสามแบบ:
• อุปกรณ์การแพทย์ CE Class III: ได้รับการประเมินภายใต้ MDR 2017/745 กับหน่วยงานที่แจ้ง อยู่ภายใต้การตรวจสอบของ MHRA อย่างต่อเนื่อง — ผลิตภัณฑ์ที่อ้างถึงกิจกรรมทางชีวภาพของเซลล์เฉพาะอาจไม่สามารถจัดประเภทเป็นอุปกรณ์ได้อย่างยั่งยืน
• การจัดประเภทเครื่องสำอาง (ทาเท่านั้น): ผลิตภัณฑ์ exosome ทาผิวที่มาจากพืชหลีกเลี่ยงการจัดประเภทเป็น ATMP และอุปกรณ์ จำกัดคำอ้างและเส้นทางการใช้เฉพาะการทาเท่านั้น
• แนวทาง conditioned media: ผู้ผลิตบางรายโต้แย้งว่าการแปรรูปอย่างละเอียดสนับสนุนการจัดประเภทเป็นอุปกรณ์มากกว่า ATMP การยอมรับทางกฎหมายขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และอยู่ระหว่างการทบทวนอย่างต่อเนื่อง
|
รายการตรวจสอบความรอบคอบทางกฎหมายสำหรับ exosome ฉีด: 1. ยืนยันการจัดประเภททางกฎหมายเฉพาะ (อุปกรณ์ CE, เครื่องสำอาง, ATMP หรือไม่ได้จัดประเภท) 2. ขอใบรับรองความสอดคล้อง CE ที่ระบุผลิตภัณฑ์ หน่วยงานที่แจ้ง และชั้นของอุปกรณ์ 3. ยืนยันว่าการใช้งานสำหรับการฉีดสอดคล้องกับขอบเขตการจัดประเภททางกฎหมาย 4. ยืนยันว่าประกันความรับผิดทางการแพทย์ครอบคลุมการรักษาด้วย exosome ฉีด 5. ยืนยันว่ามีข้อมูลการวิเคราะห์ลักษณะชุดผลิตภัณฑ์ (NTA, เครื่องหมาย tetraspanin, ความปลอดเชื้อ/เอนโดทอกซิน) |
รายการตรวจสอบเอกสารผลิตภัณฑ์
|
เอกสาร |
สิ่งที่ยืนยัน |
หากไม่มีข้อมูล |
|
ใบรับรองความสอดคล้อง CE |
ผลิตภัณฑ์ได้รับการประเมินเป็นอุปกรณ์ CE Class III ภายใต้ MDR 2017/745 ต้องระบุชื่อผลิตภัณฑ์และหน่วยงานที่แจ้ง |
ห้ามใช้สำหรับการฉีด หากไม่มีข้อมูล จะไม่สามารถยืนยันสถานะทางกฎหมายสำหรับการฉีดได้ |
|
เอกสารแหล่งที่มาของเซลล์ |
ชนิดเซลล์เฉพาะ แหล่งที่มาของเนื้อเยื่อ และว่าเป็น exosome ที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์หรือเป็น conditioned media |
ขอข้อมูลจากผู้ผลิต หากซัพพลายเออร์ไม่สามารถระบุชนิดเซลล์ต้นกำเนิดพร้อมเอกสารได้ จะไม่สามารถประเมินสารบรรทุกได้ |
|
ใบรับรองการวิเคราะห์ลักษณะชุดผลิตภัณฑ์ |
สำหรับชุดนี้: ความเข้มข้น NTA, การกระจายขนาด, สถานะ CD9/CD63/CD81, ผลการทดสอบความปลอดเชื้อและเอนโดทอกซิน |
ไม่สามารถต่อรองได้ ขอข้อมูลสำหรับทุกคำสั่งซื้อ |
|
ข้อมูลโปรไฟล์โปรตีนและสารบรรทุก |
ปริมาณ growth factor (VEGF, FGF, TGF-beta, EGF) และโปรไฟล์ miRNA ที่เหมาะสม |
ขอข้อมูลระดับผลิตภัณฑ์ หากไม่มีข้อมูล กลไกที่อ้างถึงจะไม่สามารถตรวจสอบได้ |
|
ข้อมูลการเก็บรักษาและความคงตัว |
อายุเก็บ, เงื่อนไขการเก็บรักษา, โปรโตคอลการเตรียมใหม่ และช่วงเวลาการใช้หลังเตรียมใหม่ |
ต้องมีใน SPC ของผลิตภัณฑ์ก่อนใช้ทางคลินิก |
|
ใบอนุญาตทางกฎหมายของผู้จัดหา |
ผู้จัดจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตในสหราชอาณาจักร/สหภาพยุโรป — ไม่ใช่ผู้นำเข้าตลาดเทา |
ขออนุญาตจัดจำหน่าย ผู้นำเข้าตลาดเทาไม่มีความรับผิดชอบทางกฎหมาย |
รูปแบบผลิตภัณฑ์: แห้งแช่แข็ง vs ของเหลว
|
รูปแบบ |
คำอธิบาย |
ข้อดี |
ข้อควรพิจารณา |
|
แห้งแช่แข็ง (Lyophilised) |
ผงแห้งแช่แข็งบรรจุในขวดปิดผนึก เตรียมใหม่ด้วยสารละลายที่ให้มาก่อนใช้ |
อายุเก็บยาว (12-24+ เดือน) มักคงที่ที่อุณหภูมิห้อง ความเข้มข้นคงที่ต่อขวด รูปแบบเอ็กโซโซมฉีดสวยงามเกาหลีที่โดดเด่น |
การเตรียมใหม่ที่ถูกต้องสำคัญมาก — หมุนเบา ๆ เท่านั้น ห้ามเขย่า ใช้ภายในเวลาที่ผู้ผลิตกำหนดหลังเตรียมใหม่ (โดยทั่วไป 2-4 ชั่วโมง) ความผิดพลาดไม่สามารถแก้ไขได้ |
|
ของเหลว (พร้อมใช้) |
การเตรียมเอ็กโซโซมในรูปแบบของเหลว — แช่เย็นหรือละลายแข็ง |
ไม่ต้องเตรียมใหม่ ใช้ได้ทันที |
อายุเก็บสั้นกว่า ขึ้นกับโซ่เย็น วงจรแช่แข็ง-ละลายทำลายเมมเบรน — ยืนยันว่าไม่มีการแช่แข็ง-ละลายในระหว่างขนส่ง |
|
โปรโตคอลการเตรียมสำหรับผลิตภัณฑ์แห้งแช่แข็ง: 1. ปล่อยให้ขวดถึงอุณหภูมิห้องก่อนเปิด 2. เติมปริมาตรสารละลายตามโปรโตคอลของผู้ผลิต 3. หมุนเบา ๆ 30-60 วินาที ห้ามเขย่า — การเขย่าทำลายความสมบูรณ์ของเมมเบรน 4. รอ 2 นาทีเพื่อให้ละลายสมบูรณ์ 5. ใช้ภายในเวลาที่ผู้ผลิตกำหนด (โดยทั่วไป 2-4 ชั่วโมง) ทิ้งส่วนที่เหลือทั้งหมด |
จับคู่ผลิตภัณฑ์เอ็กโซโซมเกาหลีเข้ากับการใช้งานทางคลินิก
|
การใช้งาน |
ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ |
ปริมาตร / เซสชัน |
ข้อสังเกตสำคัญ |
|
หลังทำไมโครนีดลิ่ง / หลังเลเซอร์ (ทาภายนอก) |
สูตรปลอดเชื้อสำหรับใช้ทาภายนอก อาจมีความเข้มข้นต่ำกว่าผลิตภัณฑ์ฉีด |
1-1.5 มล. สำหรับใบหน้าทั้งหมด |
ใช้ทันทีหลังทำหัตถการ เทคนิคปลอดเชื้อบนผิวหลังทำหัตถการ |
|
ฟื้นฟูผิว (ฉีด) |
ได้จาก MSC มีข้อมูลการวิเคราะห์ ความเข้มข้นอนุภาคขั้นต่ำ 10 ยกกำลัง 9 อนุภาค/มล. |
2-4 มล. สำหรับใบหน้าทั้งหมด |
ยืนยันการจัดประเภทอุปกรณ์ CE Class III ก่อนซื้อ |
|
ฟื้นฟูเส้นผม (ฉีดหนังศีรษะ) |
ได้จาก MSC พร้อมสารบรรทุกที่อุดมด้วย VEGF ความเข้มข้นอนุภาคสูงกว่าสำหรับหนังศีรษะจะดีกว่า |
3-5 มล. ต่อเซสชัน |
ข้อกำหนดทางกฎหมายเหมือนกับการฉีดบนใบหน้า |
|
การใช้ร่วมกับ PDRN (ในเซสชันเดียวกัน) |
ผลิตภัณฑ์ฉีดที่ได้จาก MSC ใด ๆ ไม่มีปฏิสัมพันธ์กับ PDRN |
ปริมาตรมาตรฐานสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์แยกกัน |
PDRN ก่อน (การกระตุ้น A2AR), เอ็กโซโซมหลัง แยกไซริงค์กัน |
7 คำถามที่ควรถามผู้จัดหาของคุณก่อนการซื้อทุกครั้ง
1. ชนิดเซลล์ต้นกำเนิดที่แน่นอนคืออะไร — แหล่งเนื้อเยื่อ, ชนิดเซลล์ และจำนวนรอบการเลี้ยงเซลล์?
2. นี่เป็นการเตรียมเอ็กโซโซมที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์หรือเป็นสื่อที่ผ่านการปรับสภาพ?
3. ความเข้มข้นของอนุภาคในหน่วยอนุภาค/มล. ที่ได้รับการยืนยันโดย NTA คือเท่าใด?
4. คุณสามารถให้ใบรับรองการวิเคราะห์ชุดสำหรับคำสั่งซื้อนี้ได้หรือไม่? (ข้อมูล NTA, มาร์กเกอร์ tetraspanin, ความปลอดเชื้อ, เอนโดทอกซิน)
5. การจัดประเภททางกฎหมายสำหรับการใช้ฉีด — อุปกรณ์ CE Class III, เครื่องสำอาง หรือ ATMP คืออะไร?
6. ข้อกำหนดการเก็บรักษาและการผสมใหม่คืออะไร? (ตัวเจือจาง, ปริมาตร, วันหมดอายุหลังผสมใหม่)
7. ผลิตภัณฑ์ได้รับการทดสอบสารตกค้าง BSA จากสื่อเพาะเลี้ยงเซลล์หรือไม่?
|
มาตรฐานเอกสาร exosome ของ Celmade: ผลิตภัณฑ์ในช่วง exosome ของ Celmade ช่วงผลิตภัณฑ์ exosome ได้มาจากผู้ผลิตเกาหลีที่ให้: เอกสารเซลล์ต้นกำเนิด, ข้อมูลลักษณะ NTA (ความเข้มข้น, การกระจายขนาด, เครื่องหมาย tetraspanin), ผลการทดสอบความปลอดเชื้อและเอนโดทอกซินของแต่ละชุด, เอกสารการจัดประเภททางกฎหมาย และคำแนะนำการผสมใหม่ — ทั้งหมดตามคำขอ หากซัพพลายเออร์ปัจจุบันของคุณไม่สามารถให้ข้อมูลลักษณะและเอกสารการจัดประเภททางกฎหมายได้ มาตรฐานของ Celmade ช่วยแก้ปัญหานี้ |
การเก็บรักษาและการจัดการในทางคลินิก
• ผลิตภัณฑ์แห้งแช่แข็ง — ส่วนใหญ่คงตัวที่อุณหภูมิห้อง: ผลิตภัณฑ์ exosome แห้งแช่แข็งส่วนใหญ่ของเกาหลีคงตัวที่อุณหภูมิ 15-25 องศาเซลเซียส ยืนยันจาก SPC ของผลิตภัณฑ์เฉพาะเสมอ
• ห้ามเขย่า: กฎการจัดการที่สำคัญที่สุด การเขย่าทำลายความสมบูรณ์ของเยื่อหุ้ม ป้ายเก็บรักษา: ห้ามเขย่า
• การผสมใหม่ใช้ครั้งเดียว: ใช้ภายในช่วงเวลาที่ผู้ผลิตกำหนดหลังผสมใหม่ ห้ามเก็บผลิตภัณฑ์ที่ผสมใหม่ ทิ้งส่วนที่เหลือ
• การบันทึกหมายเลขชุด: บันทึกหมายเลขชุดขวดในบันทึกผู้ป่วยทุกครั้ง จำเป็นสำหรับการติดตาม
ข้อสรุปสำคัญ
• ชนิดเซลล์ต้นกำเนิดกำหนดสารบรรทุก — ขอเอกสารชัดเจน MSC-derived ให้ปัจจัยการเจริญเติบโตและ miRNA ที่เกี่ยวข้องกับความงามมากที่สุด
• ข้อมูลลักษณะต้องไม่ต่อรอง — ความเข้มข้น NTA, การกระจายขนาด, เครื่องหมาย tetraspanin CD9/CD63/CD81, ความปลอดเชื้อและเอนโดทอกซินของแต่ละชุด
• ต้องยืนยันการจัดประเภททางกฎหมายก่อนใช้ฉีด — อุปกรณ์ CE Class III ขอใบรับรอง CE Certificate of Conformity ยืนยันว่าประกันความรับผิดครอบคลุมการรักษาด้วย exosome ฉีด
• ห้ามเขย่าผลิตภัณฑ์ที่ผสมใหม่ — ความสมบูรณ์ของเยื่อหุ้ม exosome ถูกทำลายโดยการเขย่าแรง ควรหมุนเบาๆ เท่านั้น
• ถาม 7 คำถามก่อนซื้อทุกครั้ง — เซลล์ต้นกำเนิด, สื่อบ่มเพาะที่ผ่านการทำให้บริสุทธิ์, ความเข้มข้นของอนุภาค, CoA ของแต่ละชุด, การจัดประเภททางกฎหมาย, ข้อกำหนดการเก็บรักษา, การทดสอบการปนเปื้อน BSA
• ช่วงผลิตภัณฑ์ exosome ของ Celmade ตรงตามเกณฑ์ทั้งหมดนี้ — เรียกดู การเก็บรวบรวม exosome หรือ ติดต่อ Celmade เพื่อขอเอกสารผลิตภัณฑ์เฉพาะ
คู่มือที่เกี่ยวข้อง: คู่มือ exosomes ฉบับสมบูรณ์, Exosomes สำหรับการฟื้นฟูผิวหนัง, Exosomes สำหรับการฟื้นฟูเส้นผม, Exosomes สำหรับการฟื้นฟูหลังการทำหัตถการดูเพิ่มเติม คู่มือการเลือกผลิตภัณฑ์ PDRN เกาหลี.
คำถามที่พบบ่อย
สินค้าทุกชนิดที่ตลาดนำเสนอว่าเป็น exosomes จริงๆ แล้วเป็น exosomes หรือไม่?
ไม่ใช่ สินค้าหลายชนิดที่ตลาดนำเสนอว่าเป็น exosomes จริงๆ แล้วคือ: สื่อบ่มเพาะ (เซลล์ซีเครโตมเต็มรูปแบบรวมถึงปัจจัยการเจริญเติบโตที่ลอยอิสระไม่ผูกติดกับเวสิเคิล), การเตรียมไมโครเวสิเคิล (เวสิเคิลขนาดใหญ่ 100-1000nm ไม่ใช่ exosomes แท้จริง), หรือการเตรียมสารสกัดจากพืช การเตรียม exosome แท้ต้องมีข้อมูล NTA ยืนยันขนาด 30-150nm, การยืนยันเครื่องหมาย tetraspanin CD9/CD63/CD81 และข้อมูลความเข้มข้นของอนุภาค หากไม่มีข้อมูลเหล่านี้ 'exosome' เป็นคำการตลาดที่ยังไม่ได้รับการยืนยัน
ความเข้มข้นของเอ็กโซโซมหมายถึงอะไรและทำไมจึงสำคัญ?
ความเข้มข้นของเอ็กโซโซม — แสดงเป็นจำนวนอนุภาค/มิลลิลิตร โดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 10 ยกกำลัง 9 ถึง 10 ยกกำลัง 10 อนุภาค/มิลลิลิตร — เป็นตัวชี้วัดปริมาณหลัก ยิ่งมีเวสิเคิลมากเท่าไร การส่งผ่านปัจจัยการเจริญเติบโตและ miRNA ต่อการรักษาก็ยิ่งมากขึ้น โปรดขอและเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์โดยอิงจากความเข้มข้นของอนุภาคที่ได้รับการยืนยันโดย NTA เสมอ
ฉันจะยืนยันได้อย่างไรว่าเอ็กโซโซมปลอดภัยสำหรับการฉีด?
การยืนยันความปลอดภัยต้องมีการตรวจสอบสี่ประการ: ผลการทดสอบความปลอดเชื้อของแต่ละชุด; ปริมาณเอนโดทอกซินแบคทีเรียอยู่ในขอบเขตที่ฉีดได้; ไม่มีการปนเปื้อน BSA หรือโปรตีนในซีรั่มโดยการวิเคราะห์โปรตีน; และการจัดประเภทตามกฎระเบียบที่เหมาะสม (อุปกรณ์ CE Class III หรือเทียบเท่า) สำหรับการฉีด
อายุการเก็บของผลิตภัณฑ์เอ็กโซโซมความงามเกาหลีคือเท่าไร?
สำหรับผลิตภัณฑ์แบบแห้งแช่แข็งที่เก็บรักษาตามอุณหภูมิที่ผู้ผลิตกำหนด อายุการเก็บรักษาปกติคือ 12-24 เดือนนับจากวันที่ผลิต อายุการเก็บหลังชุบคืนสภาพคือ 2-4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง โปรดยืนยันอายุการเก็บเฉพาะจากใบรับรองคุณภาพ (CoA) และเอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ (SPC)
มีความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันจากการรักษาด้วยเอ็กโซโซมหรือไม่?
เอ็กโซโซมที่ได้จาก MSC ชนิด allogeneic มีความเสี่ยงทางทฤษฎีต่อการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน แต่หลักฐานที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงต่ำ เพื่อป้องกันความเสี่ยง: ตรวจสอบผู้ป่วยว่ามีปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันเกินหรือไม่ ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบการปนเปื้อน BSA ที่เหลือ และสังเกตอาการผู้ป่วยเป็นเวลา 30 นาทีหลังฉีด
|
สำหรับใช้โดยผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น เนื้อหานี้จัดทำขึ้นเพื่อผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำทางคลินิก โปรดปฏิบัติตามกฎระเบียบและแนวทางที่ใช้บังคับในเขตอำนาจของคุณเสมอ |
|
ได้รับการตรวจสอบทางการแพทย์โดย Stella Williams, ผู้ฉีดสารเสริมความงามทางการแพทย์ ทบทวนล่าสุด: 16 พฤษภาคม 2569 ดูโปรไฟล์เต็ม: celmade.co/pages/team-stella-williams |
เอกสารอ้างอิง
1. Thery C และคณะ ข้อมูลขั้นต่ำสำหรับการศึกษากระเปาะนอกเซลล์ 2018 (MISEV2018). Journal of Extracellular Vesicles. 2018;7(1):1535750 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30637094/
2. Shafiei M และคณะ การส่งผ่านโปรตีนและปัจจัยการเจริญเติบโตโดยเอ็กโซโซมเพื่อการฟื้นฟูผิวหนัง. Journal of Nanobiotechnology. 2020;18(1):134 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32993671/
3. Lim ZW และคณะ เอ็กโซโซมในฐานะการวินิจฉัยและการบำบัดรุ่นถัดไปในด้านผิวหนังวิทยา. Experimental Dermatology. 2022;31(2):179-196 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34448521/
4. คำแนะนำของ UK MHRA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาเทคโนโลยีบำบัดขั้นสูง — https://www.gov.uk/guidance/advanced-therapy-medicinal-products
5. Harrell CR และคณะ กลไกโมเลกุลของสารหลั่งที่ได้จากเซลล์ต้นกำเนิดเมเซนไคมอล. Cells. 2019;8(5):467 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31083463/
