|
⚠️ Зөвхөн мэргэжлийн хэрэглээнд зориулагдсан Энэхүү агуулга нь зөвхөн лицензтэй эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан болно. Энэ нь клиникийн зөвлөгөө биш юм. Таны орон нутгийн холбогдох дүрэм, зааврыг үргэлж дагаж мөрдөнө үү. |
|
✍️ Бичсэн: Celmade редакцийн баг | Хиймэл оюун ухааны тусламжтай контент 🔬 Эмнэлгийн хяналт хийсэн: Stella Williams, Эмнэлгийн гоо сайхны тариурч 📅 Нийтлэгдсэн: 2026 оны 4-р сарын 13 | Сүүлд хянагдсан: 2026 оны 4-р сарын 13 🔗 Шүүмжлэгчийн бүрэн профайлыг үзэх → celmade.co/pages/team-stella-williams |
|
📌 Редакцийн тэмдэглэл: Энэхүү нийтлэл нь хиймэл оюун ухааны тусламжтайгаар боловсруулагдсан бөгөөд мэргэжлийн эмнэлгийн гоо сайхны тариурч Stella Williams-ийн хяналт, баталгаажуулалт, шалгалтаар баталгаажсан. Бүх клиникийн мэдэгдлүүд нь иш татсан эх сурвалжаар баталгаажсан. |
Хүйтэн гинжийн дагуу ажиллагаа нь гоо сайхны практикт хамгийн ихээр дутуу үнэлэгддэг чанарын хүчин зүйлсийн нэг юм. Бүх мэргэжилтнүүд ботулинум токсин хүйтэн хадгалах ёстойг мэддэг ч тодорхой шаардлага, зөрчил гаргасны үр дагавар, бүтээгдэхүүнүүдийн ялгаа, Их Британийн практикийн удирдлагад шаардагдах баримт бичгийн үүрэг нь тийм ч өргөн тархсан ойлголт биш юм.
Хүйтэн гинжийн алдагдлын клиникийн үр дагавар шууд байдаг: тодорхойлсон температурын хязгаараас гадуур хадгалсан бүтээгдэхүүн биологийн идэвхээ алдана. Токсин уураг задрах болно. Үр дүн нь үр нөлөөгүй мэт харагдах эмчилгээ бөгөөд энэ нь жинхэнэ эсрэг бие үүсгэсэн эсэргүүцэлтэй ижил клиникийн дүр зураг боловч бүрэн урьдчилан сэргийлэх боломжтой хадгалалтын алдаанаас үүдэлтэй. Үүний улмаас өвчтөн сэтгэл дундуур болох, шаардлагагүй тун нэмэгдүүлэх, мөн хариу үйлдлийн ирмэг дээр байгаа өвчтөнүүдэд жинхэнэ эсрэг биеийн хариу урвал үүсэх эрсдэлтэй тул хүйтэн гинжийг зөв барих нь маш чухал.
Энэхүү гарын авлага нь Их Британийн гоо сайхны мэргэжилтнүүдэд шаардлагатай бүх зүйлийг хамарна: гол бүтээгдэхүүн тус бүрийн хадгалалтын шаардлага, хүлээн авах ба шалгах протокол, дахин бэлтгэх ажиллагаа, эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн шаардлага, баримт бичгийн үүрэг, мөн Bocouture (Xeomin)-ийг хөдөлгөөнт мэргэжилтнүүд болон салбар эмнэлгүүдэд онцгой ашигтай болгодог хүйтэн гинжийн тусгай давуу тал — мөн Celmade-аар дамжуулан авах боломжтой CE тэмдэгтэй Солонгосын ботулинум токсин бүтээгдэхүүнүүд болох Botulax (Hugel, Өмнөд Солонгос) ба Nabota (Daewoong, Өмнөд Солонгос) бүтээгдэхүүний хадгалалтын шаардлагыг тодруулж өгнө.
Тун ба техник хэрэглээний клиникийн зааварчилгааг үзнэ үү Ботулинум Токсин А төрлийн бүрэн гарын авлага. Бүтээгдэхүүний хадгалалтын шинж чанаруудыг харьцуулахын тулд манай Брэндүүдийн харьцуулалтын гарын авлага.
Хүйтэн гинжийн дагуу ажиллагаа клиникийн хувьд яагаад чухал вэ
Ботулин токсин нь уураг бөгөөд бүх уураг шигээ заасан хадгалалтын температурын хязгаараас гадуур орсон үед задрахад өртөмтгий. Токсин молекулын биологийн идэвх нь идэвхтэй талбайн нарийн гурван хэмжээст бүтцийг хадгалахад бүрэн хамаарна. Зөвлөмжлөсөн дээд хэмээс дээш халалт нь энэ бүтцийг буцааж засах боломжгүйгээр задруулдаг. Дахин уусгасан бүтээгдэхүүнийг хөлдөөх нь мөсөн талст үүсгэж, уураг матриксыг эвдэж, идэвхийг байнгын бууруулдаг.
Задралын процесс харагдахгүй — халуунд муудсан токсиний сав зөв хадгалсан савтай яг адилхан харагдана. Өнгө өөрчлөгдөхгүй, тунадас үүсэхгүй, бүдэгрэхгүй бөгөөд бүтээгдэхүүн ашиглах боломжгүй болсон дохио байхгүй. Хүйтэн гинжний алдааг аль хэдийн хэрэглэсэн бүтээгдэхүүнд хожим нь өвчтөний хариу үйлдэлгүйгээр л илрүүлж болно — энэ нь урьдчилан хүйтэн гинжийг удирдах нь цорын ганц найдвартай арга юм.
|
Температурын зөрүү |
Бүтээгдэхүүнд юу тохиолдох вэ |
Клиникийн үр дагавар |
|
Зөвлөмжлөсөн дээд хэмээс дээш (>8°C ихэнх бүтээгдэхүүнд) |
Уураг задрал эхэлнэ. Хэм болон өртсөн хугацаагаар хурдсаж байна. 25°C-ээс дээш богино хугацааны халалт 10–15°C-д удаан хугацаагаар өртөхөөс бага хор хөнөөлтэй. |
Биологийн идэвх хэсэгчлэн эсвэл бүрэн алдагдах. Эмчилгээ хэсэгчлэн эсвэл бүрэн үр дүнгүй мэт харагдана. Хариу үйлдлийн туршилтгүйгээр илрүүлэх боломжгүй. |
|
Дахин уусгасны дараа хөлдөөхөд өртөх (< 0°C) |
Мөсөн талст үүсэх нь дахин уусгасан уураг матриксыг физикээр эвдэж, буцааж засах боломжгүй бөөгнөрөл үүсгэж, идэвхийг алдагдуулдаг. |
Клиникийн үр нөлөө буурсан эсвэл байхгүй болсон. Бүтээгдэхүүн бүрэн алдагдсан — дахин уусгасан бүтээгдэхүүнийг хөлдөөсөн бол хаях ёстой. |
|
Дахин дахин хөлдөөн гэсгээх циклүүд (лиофилизацлагдсан бүтээгдэхүүн) |
Цикл бүрийн хөлдөөн гэсгээх нь уураг бүтэцэд микро гэмтэл учруулдаг. Ихэнх SPC-үүд дахин уусгахаас өмнө хөлдөөхийг зөвшөөрсөн бүтээгдэхүүнд нэгээс дээш удаа хөлдөөн гэсгээхийг хориглодог. |
Цикл бүрийн дараа идэвхийн хуримтлагдсан алдагдал. Үйлдвэрлэгчийн заасан хадгалалтын заавраас гадуур бол бүтээгдэхүүнийг нэг удаагийн хөлдөөн гэсгээсний дараа хаях ёстой. |
|
Зөв хадгалалт бүх хугацаанд |
Уураг бүтэц хэвээр. Биологийн идэвх хадгалагдсан. Бүтээгдэхүүн клиникийн туршилтаар батлагдсан ёсоор ажиллана. |
Тогтвортой, урьдчилан таамаглах боломжтой клиникийн үр дүн — бүх эмч нарын үндсэн суурь байх ёстой. |
|
Хуурамч эсэргүүцэлтэй холбоо: Хүйтэн гинжний алдаа нь гоо сайхны практикт илэрхий хариу үйлдэлгүй болох хамгийн түгээмэл бөгөөд хамгийн бага судлагдсан шалтгаануудын нэг юм. Өвчтөн эсрэг бие үүсгэсэн гэж дүгнэхээсээ өмнө сүүлийн үед хэрэглэсэн тухайн багцын хүйтэн гинжийн бүрэн бүтэн байдлыг заавал шалгаарай. Токсин хариу үйлдэлгүй байх бүрэн ялгаатай оношлогоог манай гарын авлагаас үзнэ үү Ботулин токсин эсэргүүцэл ба эсрэг биений үүсэлт. |
Бүтээгдэхүүний хадгалалтын шаардлага
Ботулины токсин бүтээгдэхүүний хадгалалтын шаардлагыг тус бүрийн бүтээгдэхүүний Товч танилцуулга (SPC) тодорхойлсон байдаг. Эдгээр нь зөвлөмж биш — үйлдвэрлэгчийн баталгаажуулсан нөхцөлүүд бөгөөд эдгээр нөхцөлд бүтээгдэхүүний тодорхой чадал ба хадгалах хугацаа баталгааждаг. Эдгээр нөхцлөөс гадуур хадгалах нь бүтээгдэхүүний баталгааг хүчингүй болгох бөгөөд — илүү чухал нь — клиникийн үр дүнгийн урьдчилсан таамаглалыг алдагдуулна.
|
Бүтээгдэхүүн |
Дахин бэлтгэхээс өмнө |
Дахин бэлтгэсний дараа |
Хадгалах хугацаа (нээхгүй байх) |
Гол тэмдэглэлүүд |
|
Botulax 50U / 100U / 200U (Hugel, Өмнөд Солонгос) |
2–8°C хөргөгчинд хадгалах (хөлдөөхгүй) |
2–8°C-д 4–24 цагийн дотор ашиглах |
Савны шошгыг шалгах — ерөнхийдөө үйлдвэрлэлээс хойш 24 сар |
CE тэмдэглэгээтэй, MFDS-аар батлагдсан. Тогтмол хөргөгчинд хадгалах шаардлагатай. Botulax 200U сав нь өндөр тун шаардлагатай хэрэглээнд (масетер, хэт хөлрөлт) тохиромжтой — нэг сав бүрэн хоёр талын эмчилгээний хуралд хангалттай. |
|
Nabota 50U / 100U / 200U (Daewoong, Өмнөд Солонгос) |
2–8°C хөргөгчинд хадгалах (SPC-ийн дагуу дахин бэлтгэхээс өмнө хөлдөөж болох — багц тус бүрийн зааврыг шалгах) |
2–8°C-д 4 цагийн дотор ашиглах (үйлдвэрлэгчийн заавар) |
Савны шошгыг шалгах — ерөнхийдөө үйлдвэрлэлээс хойш 24 сар |
CE тэмдэглэгээтэй, MFDS болон FDA-аар батлагдсан (АНУ-д Jeuveau нэрээр). Лиофилизацлагдсан бүтээгдэхүүнийг дахин бэлтгэхээс өмнө хөлдөөх боломжтой — одоогийн SPC-г шалгах. Дахин бэлтгэсний дараа хөргөгчинд хадгалаад 4 цагийн дотор ашиглах. |
|
Bocouture / Xeomin 50U / 100U / 200U (Merz, Герман) |
Дахин бэлтгэхээс өмнө 25°C хүртэл (өрөөний температур) |
2–8°C-д 24 цагийн дотор ашиглах |
Савны шошгыг шалгах — ерөнхийдөө үйлдвэрлэлээс хойш 36 сар |
Дахин бэлтгэхээс өмнө өрөөний температурт тогтвортой байдаг цорын ганц A төрлийн бүтээгдэхүүн. Энэ нь гар утасны эмч нар болон тусгай хөргөгчгүй салбар клиникүүдэд жинхэнэ клиникийн давуу тал юм. CE тэмдэглэгээтэй, FDA-аар батлагдсан. |
|
Dysport 300U / 500U (Ipsen, Франц) |
2–8°C хөргөгчинд хадгалах (хөлдөөхгүй) |
2–8°C-д 4–8 цагийн дотор ашиглах |
Ерөнхийдөө үйлдвэрлэлээс хойш 24 сар |
Том хэмжээтэй савнууд дахин бэлтгэсний дараа хаягдал гарахаас сэргийлж нэг удаагийн хуралд илүү их өвчтөн авах шаардлагатай. Дахин бэлтгэсэн хадгалах хугацаанд өвчтөний цагийн хуваарийг төлөвлөх. |
|
Bocouture-ийн өрөөний температурын давуу тал — практик үр дагавар: Bocouture-ийн дахин бэлтгэхээс өмнөх өрөөний температурт тогтвортой байдал (25°C хүртэл) нь гол ботулины токсин бүтээгдэхүүнүүдийн хоорондох цорын ганц чухал хүйтэн гинжний ялгаа юм. Практикт энэ нь: Гар утасны эмч нар: Bocouture-г дахин бэлтгэхээс өмнөх бүтээгдэхүүнийг хүйтэн уутгүйгээр клиникийн хуралд авч явах боломжтой — энэ нь эмчийн тав тух болон бүтээгдэхүүний бүтэн байдлыг хангахад саад болдог логистикийн асуудлыг арилгана. Салбар клиникүүд: онцгой эмийн хөргөгчгүйгээр Bocouture-г хөргөгчтэй POM хадгалалтын зохицуулалтын асуудалгүйгээр хадгалах боломжтой — орчны температур 25°C-аас доош байх нөхцөлд. Стандарт клиникийн хэрэглээ: өөрчлөлтгүй — Bocouture-г хүйтэн хадгалах боломжтой (боломжтой бол хадгалах ёстой). Өрөөний температурт тогтвортой байдал нь нэмэлт сонголт бөгөөд шаардлага биш. |
Ботулины токсин хадгалах клиникийн тоног төхөөрөмжийн шаардлага
Их Британид ботулинум токсин нь зөвхөн жороор олгодог эм (POM) юм. Үүний хадгалалт нь 2012 оны Хүний эмийн журамд заасан шаардлагад нийцсэн байх ёстой бөгөөд POM-уудыг аюулгүй, тохиромжтой нөхцөлд хадгалах, муудах, бохирдох, зөвшөөрөлгүй хандалтаас хамгаалах ёстой. Эмнэлгийн орчны тусгай шаардлагууд нь:
Эмийн хөргөгч
Ботулинум токсин болон бусад хөргөгчид хадгалах POM-уудыг хадгалахад тусгай зориулалтын эмийн хөргөгч — гэрийн хөргөгч биш — шаардлагатай. Гэрийн хөргөгчөөс ялгарах гол онцлог нь:
• Температурын жигд байдал: Эмийн хөргөгчүүд нь хаалганы ойролцоох тавиуруудыг оролцуулан бүх дотоод бүсэд 2–8°C-ийн жигд температур хадгалахыг баталгаажуулдаг. Гэрийн хөргөгчүүд температурын ихээхэн хэлбэлзэлтэй — хаалганы хэсгүүд дотоод тавиуруудаас 5–8°C илүү дулаан байж болох бөгөөд олон удаа онгойлгох нь бүтээгдэхүүнийг хугацаанаас өмнө муутгадаг.
• Температур хяналт: Калибрлагдсан хамгийн их-ба хамгийн бага термометр эсвэл цахим температурын бүртгэгч (өгөгдөл бүртгэгч) өдөр бүр хөргөгчийн температурыг хянахад ашиглагдах ёстой. Олон эмийн хөргөгчид температурын хэтрэлтийн дохиололтой дижитал дэлгэцтэй байдаг бөгөөд эдгээр нь тусдаа термометрээс илүү тохиромжтой.
• Дохиоллын систем: Температурын хэтрэлт дохиолол — хөргөгчид суурилсан эсвэл тусдаа хянах системээр дамжуулан — температур 8°C-ээс дээш эсвэл 2°C-ээс доош унах үед, ажлын цагаас гадуур ч гэсэн, эмч эсвэл клиникийн менежерт анхааруулдаг.
• Түгжээ: Хөргөгч нь жорын эмүүдэд зөвшөөрөлгүй хандалтыг хаахын тулд түгжигдэх ёстой. Энэ нь POM агуулах ямар ч клиникэд зайлшгүй зохицуулалтын шаардлага юм.
• Хүнс болон эмийн бус зүйлсээс тусгаарлах: Ботулинум токсин болон бусад тарилга хийх POM-уудыг хүнсний бүтээгдэхүүн хадгалах хөргөгчид хадгалах ёсгүй. Эмийн зориулалттай тусгай хөргөгч нь зөвхөн эм хадгалахад ашиглагдах бөгөөд энэ нь стандарт арчилгаа юм.
Температур хянах баримт бичиг
Өдөр тутмын температурын бүртгэл нь сонголт биш — энэ нь POM агуулах ямар ч клиникэд зайлшгүй шаардлагатай удирдлага, зохицуулалтын шаардлага юм. Бүртгэлд хөргөгчид өмнөх 24 цагийн хугацаанд хүрсэн хамгийн бага ба хамгийн их температурыг тэмдэглэж, хариуцсан хүн гарын үсэг зурсан байх ёстой. Хүлээн зөвшөөрөгдсөн форматууд нь:
• Гарын авлагын бүртгэлийн дэвтэр: Огноо, цаг, хамгийн бага/их температур болон бүртгэл хөтөлсөн хүний нэрийг тэмдэглэсэн тусгай дэвтэр эсвэл хэвлэмэл маягт. Ихэнх удирдлагын хүрээнд хамгийн багадаа 2 жил хадгалах шаардлагатай.
• Цахим өгөгдөл бүртгэгч: Хөргөгчийн дотор байрлуулсан калибрлагдсан USB эсвэл Bluetooth өгөгдөл бүртгэгч температурыг тасралтгүй бичдэг. Өгөгдлийг тодорхой хугацаанд татаж авч хадгалдаг. Гарын авлагын бүртгэлээс илүү найдвартай бөгөөд аудит хийхэд хялбар.
• Нэгдсэн хөргөгчийн дэлгэцийн систем: Олон орчин үеийн эмийн хөргөгчид өөрийн дотоод өгөгдөл бүртгэлтэй бөгөөд экспортлох боломжтой температурын бүртгэлтэй байдаг. Хөргөгчийн дотоод систем таны даатгалын компани эсвэл CQC-ийн шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг шалгаарай.
|
Хэрэв температурын хэтрэлт илэрвэл юу хийх вэ: 1. Алдагдлыг даруй бүртгэнэ үү — огноо, цаг, үргэлжлэх хугацаа, хамгийн их температур. 2. Бүх нөлөөлсөн бүтээгдэхүүнийг тусгаарлана — алдагдлын нөлөөг үнэлтэл ашиглахгүй. 3. Нийлүүлэгчтэй холбогдоно уу — нэр хүндтэй нийлүүлэгчид, үүнд Celmade орно, үйлдвэрлэгчийн зааварчилгаанд үндэслэн багц тус бүрийн алдагдлын хүлцэх хэмжээг зөвлөх болно. Зарим бүтээгдэхүүнд богино хугацаанд (8 цагаас бага) 10–15°C хүртэлх богино хугацааны алдагдал хүлцэх хэмжээнд байж болно — үйлдвэрлэгчийн мэдээлэл үүнийг баталгаажуулах ёстой. 4. Бүтээгдэхүүн ашиглах боломжтой гэж битгий бодоорой — үйлдвэрлэгчийн зааварчилгаа алдагдал хүлцэх хэмжээнд байсан эсэхийг баталгаажуулж чадахгүй бол бүтээгдэхүүнийг хаяна уу. Хаягдсан нэг шилний зардал нь эмчилгээ үр дүнгүй болох, өвчтөн гомдоллох, эсвэл зохицуулалтын аудитын асуудал гарахаас хамаагүй бага. |
Ботулинум токсин хүргэлт хүлээн авах: шалгалтын протокол
Ботулинум токсин бүхий бүх хүргэлт — Celmade-аас захиалсан бүтээгдэхүүнүүдийг ч багтаасан — бүтээгдэхүүн таны агуулахад орж ирэхээс өмнө албан ёсны хүлээн авах шалгалтад орох ёстой. Энэ шалгалт нь өвчтөн (сэрэмжлүүлэгтэй бүтээгдэхүүнээс) болон эмч (баталгаажаагүй бүтэн байдлын бүтээгдэхүүн хэрэглэснээс) хоёуланг хамгаалдаг. Дараах шалгалтын жагсаалтыг бүх хүргэлтэд бөглөн баримтжуулна:
|
Хүлээн авах шалгалтын зүйл |
Юуг шалгах вэ |
Асуудал илэрсэн тохиолдолд авах арга хэмжээ |
|
Гаднах сав баглаа боодлын бүтэн байдал |
Гаднах хайрцагт ямар ч физик гэмтэл, даралт, эвдрэлийн шинж тэмдэг, чийгийн гэмтэл байхгүй. |
Хүргэлтийг хүлээн авахгүй байх. Нийлүүлэгчтэй даруй холбогдоно уу. |
|
Температурын заагч / хүйтэн багцын байдал |
Хүргэлт температурын заагч (TTI шошго эсвэл электрон бүртгэгч) орсон бол, тээвэрлэлтийн явцад бүтээгдэхүүн заасан температурын хязгаарт байсан эсэхийг шалгана уу. Халхавчтай сав баглаа боодолд байгаа хүйтэн багцууд хүйтэн эсвэл хэсэгчлэн хайлсан байгааг шалгана уу. |
Хянагч заагч алдагдлыг харуулбал: бүтээгдэхүүнийг тусгаарлаж, нийлүүлэгчтэй холбогдоно уу. Ашиглахгүй байх. |
|
Шилний бүтэн байдал |
Шил бүр эвдэрсэнгүй байх ёстой — хагарал, цуурал, битүүмж эвдэрсэнгүй байх. Доторх хатаасан нунтаг нь цагаан эсвэл цайвар цагаан хэлбэртэй байх ёстой. Үзэгдэх хэсгүүд, өнгө өөрчлөлт, шингэн байхгүй (бүтээгдэхүүн дахин сэргээх хүртэл хуурай байх ёстой). |
Хохиролтой шилэн бүтээгдэхүүнийг хаяна уу. Нийлүүлэгчид мэдээлж, солихыг зохион байгуулна уу. |
|
Багцын дугаар ба хүчинтэй хугацаа |
Шилэн дээрх багцын дугаар хүргэлтийн тэмдэглэлтэй таарч байгаа эсэхийг баталгаажуулна уу. Хүчинтэй хугацааг шалгана уу — 3 сараас бага хугацаатай бүтээгдэхүүнийг хүлээн авахгүй. |
Хугацаа нь дөхөж буй эсвэл дууссан бүтээгдэхүүнийг солихын тулд нийлүүлэгчтэй холбогдоно уу. |
|
Шошгоны жинхэнэ эсэх |
Бүтээгдэхүүний шошго захиалсан зүйлтэй таарч байгаа эсэхийг баталгаажуулна уу — брэндийн нэр, нэг шилэнд агуулагдах тоо, үйлдвэрлэгчийн нэр. Botulax ба Nabota-ийн хувьд сав баглаа боодолд CE тэмдэглэгээ харагдаж байгааг шалгана уу. |
Шошгоны зөрүүг нийлүүлэгчид даруй мэдээлнэ үү. Ашиглахгүй байх. |
|
Хүргэлтийн баримт бичиг |
Хүргэлтийн тэмдэглэл, багцын дугаарын бүртгэл, температур хянах баримт бичгийг хадгална уу. Эдгээр нь эмийн удирдлагын аудитын мөрийн нэг хэсэг болгон таны температурын бүртгэлтэй хамт хадгалагдах ёстой. |
Тодорхойлсон эмийн удирдлагын хавтас руу хадгалах — бие махбод эсвэл дижитал. |
Дахин бэлтгэх ба дахин бэлтгэсний дараах удирдлага
Дахин бэлтгэх шат нь дахин бэлтгэхээс өмнөх хадгалалттай холбоогүй нэмэлт хүйтэн гинжийн үүрэг хариуцлагыг авчирдаг. Хатаасан бүтээгдэхүүнийг давсны уусмалаар дахин бэлтгэсэн үед хэд хэдэн дүрэм үйлчилнэ:
|
Дүрэм |
Дэлгэрэнгүй |
Яагаад чухал вэ |
|
Хадгалагчаар чөлөөт 0.9% хэвийн давсны уусмал ашиглах |
Бензил спирт агуулсан бактерио статик давсны уусмал нь хүч чадалд нөлөөлж, ихэнх үйлдвэрлэгчид зөвлөдөггүй. Үргэлж хадгалагчаар чөлөөт давсны уусмал ашиглана уу. |
Бензил спирт нь зарим судалгаагаар ботулин токсины идэвхийг бууруулдаг гэж үзсэн. Зөв уусгагч ашиглах нь бүтээгдэхүүний хүч чадлыг хамгаална. |
|
Зөөлөн дахин бэлтгээрэй |
Давсны уусмалыг вакуум эсвэл удаан шахаж сав руу оруулна. Дахин бэлтгэсний дараа хүчтэй сэгсэрч болохгүй. |
Их хөдөлгөөн нь уураг эвдэж, хүч чадлыг буцааж сэргээшгүйгээр бууруулдаг. Зөөлөн эргэлт (хөдөлгөхгүй) холиход зөвшөөрөгддөг. |
|
Дахин бэлтгэсний дараа шууд хөргөгчинд хийнэ үү |
Дахин бэлтгэсэн бүтээгдэхүүнийг шууд эмийн хөргөгчинд шилжүүлнэ. Өрөөний температурт удаан хугацаагаар орхиж болохгүй. |
Дахин бэлтгэсэн уураг нь хатаасан бүтээгдэхүүнээс илүү температурт мэдрэг бөгөөд хөргөгчид хадгалах нь идэвхийг хадгалдаг. |
|
Үйлдвэрлэгчийн заасан хугацаанд ашиглах |
Botulax: 4–24 цаг. Nabota: 4 цаг. Bocouture: 24 цаг. Dysport: 4–8 цаг. Тодорхой бүтээгдэхүүний SPC-г үргэлж дагана уу. |
Тодорхойлсон цонх нь баталгаажсан тогтвортой байдлын өгөгдөл дээр үндэслэсэн. Энэ цонхоос гадуур ашиглах нь хүч чадал буурах, бактери үржих эрсдлийг нэмэгдүүлнэ. |
|
Дахин бэлтгэсэн бүтээгдэхүүнийг хөлдөөж болохгүй |
Дахин бэлтгэсний дараа гол ботулин токсин бүтээгдэхүүнүүдийг хөлдөөж болохгүй. Хөлдөх нь мөсөн талст үүсгэж, уураг буцааж сэргээшгүйгээр бөөгнөрдөг. |
Хөлдөөсөн дахин бэлтгэсэн бүтээгдэхүүн нь байнгын гэмтэлтэй болдог. Санамсаргүйгээр хөлдөөсөн бүтээгдэхүүнийг хаяна уу. |
|
Дахин бэлтгэхээс өмнө өвчтөнүүдийн тоог төлөвлөх |
Одоогийн сессийн хэрэгцээнд л дахин бэлтгээрэй. Хагас сав ашиглах бол бүтэн савыг дахин бэлтгэж болохгүй, үйлдвэрлэгчийн ашиглах хугацаанд баталгаажсан өвчтөнүүдийн хуваарьтай бол эсвэл. |
Дахин бэлтгэсэн бүтээгдэхүүний хаягдал нь шууд санхүүгийн алдагдал үүсгэдэг. Тусгайлан Dysport 500U саванд 4–8 цагийн цонхтой тохируулах шаардлагатай. |
Давсны уусмалын хэмжээ, 0.1 мл тутамд үүсэх концентраци, техник зэрэг бүхэл бүтэн дахин бэлтгэх гарын авлагыг манай тусгай нийтлэлээс үзнэ үү: Ботулин токсиныг дахин бэлтгэх: Давсны уусмалын хэмжээ, концентраци, техник.
Их Британийн зохицуулалтын хүрээ: Дагаж мөрдөх шаардлага юу вэ
Их Британид ботулин токсин нь Хүний эмийн журам 2012-ийн дагуу зөвхөн эмийн жорын эм (POM) юм. Үүний хадгалалт, эмчилгээний орчин дахь зохицуулалт, удирдлагын шаардлагууд хэд хэдэн давхцсан хүрээнд хяналт тавигддаг:
Хүний эмийн журам 2012 он
Эдгээр журам нь жорын эмийг зохих ёсоор хэрэглэх үндсэн хууль эрх зүйн шаардлагыг тогтоодог, үүнд:
• Жорын эмийг зөвшөөрөгдсөн хүмүүс л нэвтрэх боломжтой түгжигдсэн, аюулгүй газар хадгалах ёстой.
• Жорын эмийг үйлдвэрлэгчийн хадгалах шаардлагын дагуу хадгалах ёстой (SPC-д зааснаар).
• Жорын эмийн нөөцтэй ямар ч клиникэд эмийн удирдлагын хариуцсан хүн томилогдох ёстой.
• Жорын эмийн хүлээн авалт, хэрэглээ, устгалын бүртгэлийг хадгалах ёстой.
CQC бүртгэл (Англи)
Англид жорын эмүүд — үүнд ботулинум токсин орно — хэрэглэдэг клиникүүд нь зохицуулалттай үйл ажиллагаа эрхлэгчээр CQC-д бүртгүүлэх шаардлагатай байж болно. CQC-ийн эмийн удирдлагын стандарт нь дараахыг шаарддаг:
• Бүх эмийг тохиромжтой нөхцөлд аюулгүй хадгалах ба температур хянах баримт бичигтэй байх.
• Хүлээн авах, хадгалах, хэрэглэх, устгах талаар бичгээр баталгаажсан эмийн удирдлагын бодлого.
• Эмийн удирдлагын хариуцсан нэр бүхий хүн.
• Хүлээн авсан, хэрэглэсэн, устгасан бүх эмийн бүртгэлийн мөр.
Тусгаарлагдсан гоо сайхны клиникүүдэд хамаарах одоогийн CQC-ийн эмийн удирдлагын шаардлагыг үзнэ үү Тусгаарлагдсан эрүүл мэндийн байгууллагад зориулсан CQC-ийн эмийн удирдлагын заавар.
Мэргэжлийн зохицуулалтын стандартууд (NMC / GMC)
Ботулинум токсин тарьж буй бүртгэлтэй сувилагчид (NMC) болон эмч нар (GMC) эмийн удирдлагын мэргэжлийн зохицуулалтын кодыг дагаж мөрдөх үүрэгтэй. NMC-ийн Эмийн удирдлагын стандарт болон GMC-ийн Сайн эмнэлгийн практик нь мэргэжилтнүүдийг эмийг аюулгүй, бүтээгдэхүүний тодорхойлолтын дагуу хэрэглэхийг шаарддаг. Хөргөлтийн гинжин алдагдал нь өвчтөний үр дүнд нөлөөлж болзошгүй тул зөвхөн клиникийн бус мэргэжлийн зохицуулалтын үр дагавартай байж болно.
The Эмийн удирдлагын NMC стандартууд Их Британид сувилагч эмчлэх эрхтэй болон тарилга хийх эрхтэй сувилагч нарт хамаарах мэргэжлийн стандартуудыг хангана.
Даатгалын шаардлагууд
Ихэнх мэргэжлийн хариуцлагын болон клиникийн даатгалын бодлогууд мэргэжилтнүүдээс үйлдвэрлэгчийн хадгалах шаардлагыг дагаж мөрдсөн гэдгээ нотлохыг шаарддаг. Хөргөлтийн гинжин алдагдал нь сөрөг үр дагаварт хүргэж, хадгалах шаардлагыг зөрчсөн болох нь тогтоогдвол таны даатгалын байдалд нөлөөлж болно. Таны бодлогын үг хэллэгийг тусгайлан шалгаарай:
• Хадгалах нөхцлийг дагаж мөрдөхийг даатгалын нөхцөл болгон дурдсан байх.
• Температур хянах баримт бичгийн шаардлага.
• Бүтээгдэхүүн хэрэглэсэн үед хадгалах хугацаа болон хадгалах нөхцлийг хангаж байсан гэдгийг нотлох шаардлага.
Бүтээгдэхүүн тус бүрийн дагаж мөрдөх зааврууд: Botulax, Nabota, болон Bocouture
Celmade-ийн ботулинум токсин бүтээгдэхүүний хүрээнд авах боломжтой бүтээгдэхүүн бүрт мэргэжилтнүүд анхаарах ёстой тусгай дагаж мөрдөх зааврууд байдаг:
Botulax (Hugel, Өмнөд Солонгос) — CE тэмдэгтэй, MFDS-аар батлагдсан
Botulax нь дахин бэлтгэх хүртэлх хадгалах хугацаандаа хөргөгчид хадгалагддаг бүтээгдэхүүн юм. Гол дагаж мөрдөх зааврууд:
• Үйлдвэрлэгчээс өвчтөнд хүрэх хүртэл тогтмол 2–8°C-ийн хөргөлт шаардлагатай. Энэ нь бүтээгдэхүүнийг Hugel-ийн Өмнөд Солонгос дахь үйлдвэрлэлийн газраас Celmade-ийн түгээлтийн сүлжээгээр дамжуулан таны эмнэлгийн хөргөгчинд хүргэх хүртэл хөргөлтийн гинжинд хадгалах ёстой гэсэн үг юм. Celmade-ийн хүргэлтийн процесс нь тээвэрлэлтийн баталгаажсан хөргөсөн сав баглаа боодолтой бөгөөд хүргэлтийн баримт бичиг хөргөлтийн гинжийг хадгалсныг баталгаажуулдаг.
• CE тэмдэг нь Европын эмнэлгийн төхөөрөмж болон эмийн стандартуудтай нийцэж байгааг баталдаг. Botulax-ийн CE тэмдэг нь Европын үйлдвэрлэсэн ботулинум токсин бүтээгдэхүүнүүдтэй ижил зохицуулалтын хүрээнд үнэлэгдсэн гэсэн үг юм. Их Британийн эмч нар CE тэмдэгтэй бүтээгдэхүүнийг дотоодын зөвшөөрөлтэй бүтээгдэхүүнтэй адил зохицуулалтын итгэлтэйгээр бичиж, хэрэглэж болно.
• Botulax-ийн 200U савнууд өндөр тунгийн хэрэглээнд хамгийн үр ашигтай хөргөлтийн гинжийн менежментийг хангадаг. 200U-ийн нэг савыг хоёр талын masseter эсвэл hyperhidrosis сессийн үед нээх нь олон жижиг савыг нээх шаардлагыг арилгаж, хэсэгчлэн ашигласан савны тоо болон хог хаягдлыг багасгадаг.
Nabota (Daewoong, Өмнөд Солонгос) — CE тэмдэгтэй, MFDS болон FDA-аар батлагдсан
Nabota нь Botulax-ийн сэргээгдсэний өмнөх хөргөлтийн шаардлагыг хуваалцдаг. Нэмэлт дагаж мөрдөх заавар:
• FDA-ийн баталгаажуулалт (АНУ-д Jeuveau нэрээр) нэмэлт зохицуулалтын итгэлцлийг өгдөг. Nabota-ийн гоо сайхны хэрэглээнд FDA-аар батлагдсан нь MFDS болон FDA-ийн баталгаажуулалтын процессоор дамжсан гэсэн үг — хамгийн хатуу эмийн зохицуулалтын замуудын нэг. Их Британийн эмч нар клиникийн бичиг баримтанд бүтээгдэхүүний гарал үүслийг тэмдэглэхийг хүсвэл энэ олон байгууллагын баталгаажуулалт нь анхаарал татахуйц юм.
• Сэргээгдсэний өмнөх хадгалалтын шийдвэр гаргахаас өмнө хөлдөөх зааврыг одоогийн SPC-аас шалгаарай. Nabota-ийн зарим хувилбарууд сэргээгдсэний өмнө удаан хадгалахын тулд хөлдөөх боломжийг зөвшөөрдөг — хадгалалтын аргыг шийдэхээсээ өмнө тухайн багцын одоогийн бүтээгдэхүүний SPC дээр үүнийг шалгаарай.
• Сэргээгдсэний дараа үйлдвэрлэгчийн зааврын дагуу 4 цагийн дотор ашиглах. Nabota-ийн сэргээгдсэний дараах 4 цагийн цонх нь гол бүтээгдэхүүнүүдийн хамгийн богино хугацаа юм. Өвчтөний цагийн хуваарийг зохицуулж төлөвлө — эхний өвчтөн баталгаажиж ирэхээс өмнө сэргээхгүй байх.
Bocouture (Merz, Герман) — CE тэмдэгтэй, FDA-аар батлагдсан
Bocouture-ийн сэргээгдээгүй үед өрөөний температурт тогтвортой байдал (25°C хүртэл) нь түүний гол хөргөлтийн гинжин шинж чанар юм. Нэмэлт дагаж мөрдөх заавар:
• Өрөөний температурт тогтвортой байх нь хяналтгүй температурыг хэлэхгүй. '25°C хүртэл' гэдэг нь бүтээгдэхүүнийг хамгийн ихдээ 25°C орчны температурт баталгаажуулсан гэсэн үг юм. Их Британийн зун халуун өдрүүдэд, муу агааржуулалттай өрөө 25°C-ээс давж болно — хэрэв эмнэлгийн орчин тогтмол энэ температурт хүрдэг эсвэл давдаг бол хөргөгчинд хадгалах нь илүү аюулгүй сонголт хэвээр байна.
• Сэргээгдсэний дараа Bocouture-г хөргөгчинд хадгалах шаардлагатай бөгөөд 24 цагийн дотор ашиглах ёстой. Дахин бэлтгэсэнээс хойш 24 цагийн цонх нь гол бүтээгдэхүүнүүдийн хамгийн урт бөгөөд эмчилгээний хуваарийг хамгийн их уян хатан болгодог.
• Өрөөний температурт хадгалахыг бичгээр тэмдэглэх ёстой. Хэрэв Bocouture-г хөргөгчид биш өрөөний температурт хадгалах бол энэ нь таны эмийн удирдлагын баримт бичигт тэмдэглэгдэх ёстой — хадгалах орчны өрөөний температур болон бүтээгдэхүүнийг өрөөний температурт шилжүүлсэн огноог багтаасан.
Эмнэлгийн хүйтэн гинжний дагуулагдсан байдлын шалгах жагсаалт
Энэхүү шалгах жагсаалтыг ашиглан одоогийн хүйтэн гинжний дагуулагдсан байдлаа шалгаарай. Доорх бүх зүйл ботулинум токсин хадгалах эсвэл хэрэглэхийн өмнө бүрэн байх ёстой:
|
Ангилал |
Дагуулсан зүйл |
Төлөв |
|
Тоног төхөөрөмж |
Ботулинум токсин хадгалахад зориулсан тусгай эмийн хөргөгч (гэр ахуйн хөргөгч биш) ашиглаж байна |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Тоног төхөөрөмж |
Хөргөгчинд хэмжигдсэн хамгийн их, хамгийн бага температурын термометр эсвэл электрон өгөгдөл бүртгэгч байна |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Тоног төхөөрөмж |
Хөргөгчний температурын дохиоллын систем ажиллаж байна (ажлын бус цагийн хазайлтанд сэрэмжлүүлэг) |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Тоног төхөөрөмж |
Хөргөгчийг түгжих боломжтой бөгөөд эмнэлэг ажиллахгүй үед түгжээ ашиглагддаг |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Тоног төхөөрөмж |
Хөргөгч зөвхөн эмийн зориулалтаар ашиглагддаг — дотор нь хүнс эсвэл эмийн бус зүйл хадгалдаггүй |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Баримт бичиг |
Өдөр бүрийн температурын бүртгэлийг бөглөж, гарын үсэг зурсан (ажлын өдөр бүр хамгийн бага, хамгийн их температурыг тэмдэглэсэн) |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Баримт бичиг |
Температурын бүртгэлийг дор хаяж 2 жил хадгалсан |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Баримт бичиг |
Хүлээн авах, хадгалах, хэрэглэх, устгах талаар бичгээр эмийн удирдлагын бодлого боловсруулсан |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Баримт бичиг |
Эмийн удирдлагын хариуцсан хүнийг томилсон |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Хүлээн авах |
Хүргэлтийн бүртгэл бүрт албан ёсны шалгалт хийсэн (сав баглаа боодол, температурын үзүүлэлт, савны бүтэн байдал, багцын дугаар, хүчинтэй хугацаа) |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Хүлээн авах |
Хүргэлтийн баримт бичгийг хадгалж, температурын бүртгэлтэй хамт архивласан |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Дахин бэлтгэл |
Дахин бэлтгэлд зөвхөн хадгалалтгүй 0.9% энгийн давсны уусмал ашигласан |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Дахин бэлтгэл |
Дахин бэлтгэсэн бүтээгдэхүүнийг даруй хөргөгчинд хадгалж, дахин бэлтгэсэн цагийг тэмдэглэсэн |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Дахин бэлтгэл |
Дахин бэлтгэсэн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчийн заасан хугацаанд ашигласан (Botulax: 24цаг, Nabota: 4цаг, Bocouture: 24цаг, Dysport: 4–8цаг) |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Дахин бэлтгэл |
Дахин бэлтгэсэн бүтээгдэхүүнийг хэзээ ч хөлдөөсөнгүй |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Өвчтөний бичлэгүүд |
Өвчтөн бүрийн бичлэгт хэрэглэсэн бүтээгдэхүүний багцын дугаар бичигдсэн |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
|
Өвчтөний бичлэгүүд |
Эмчилгээ бүрийн хувьд бүтээгдэхүүний нэр, савны хэмжээ, дахин бэлтгэх хэмжээ бичигдсэн |
☐ Дагуулсан ☐ Үйлдэл шаардлагатай |
Багцын дугаарын бичлэг: Яагаад чухал вэ
Ботулинум токсин бүтээгдэхүүний багцын дугаарыг өвчтөн бүрийн бичлэгт бүртгэх нь зөвхөн сайн дадал төдийгүй зохицуулалтын үүрэг бөгөөд эмнэлгийн хууль эрх зүйн хамгаалалт юм. Үүний практик ач холбогдол хоёр нөхцөлд илэрдэг:
• Бүтээгдэхүүний буцаан таталт: Хэрэв ботулинум токсины нэг багцыг үйлдвэрлэгч эсвэл MHRA нь хүчин чадал эсвэл аюулгүй байдлын асуудал илэрсний дараа буцааж авбал, багцын дугаарыг бичиж тэмдэглэсэн эмч нар шууд ямар өвчтөнүүд уг бүтээгдэхүүнийг авсныг тодорхойлж, зохих ёсоор холбогдох боломжтой. Багцын дугаарын бүртгэлгүй эмч нар үүнийг хийж чадахгүй.
• Хүйтэн гинжний маргаан: Хэрэв өвчтөн бүтээгдэхүүний чанартай холбоотой сөрөг үр дагавар мэдэгдсэн бол тухайн багцыг мөрдөх боломж болон зөв хадгалж, зохих ёсоор ашигласан гэдгийг батлах хөргөгчийн гинжийн баримт бичгийг үзүүлэх нь эмчийн гол хамгаалалт юм. Энэ баримт бичиггүй бол хадгалалт зөрчилтэй байж болзошгүй гэж үзнэ.
Botulax ба Nabota-д багцын дугаар нь гадна хайрцаг болон тус бүрийн савны шошгонд хэвлэгдсэн байдаг. Аль аль нь таарч байгааг шалгаж, хүлээн авах болон хэрэглэж байгаа үед тэмдэглэ. Celmade-ийн хүргэлтийн баримт бичигт бүх бүтээгдэхүүний багцын дугаар баталгаажуулсан байдаг.
Гол санаанууд
• Хөргөгчийн гинжийн алдагдал нь харагдахгүй — хөндөгдсөн сав нь зөв хадгалагдсан савтай яг адилхан харагддаг. Зөвхөн өвчтөний хариу үйлдэлгүйгээр хожим нь илрэх боломжтой. Урьдчилан сэргийлэх нь цорын ганц арга зам юм.
• Botulax ба Nabota нь тогтмол 2–8°C хэмд хөргөгчинд хадгалагдах шаардлагатай хүргэлтээс хэрэглэгчид хүргэх хүртэл. Аль аль нь CE тэмдэглэгээтэй, MFDS-аар батлагдсан — Европын үйлдвэрлэлийн хөргөгчтэй POM бүтээгдэхүүнтэй ижил хөргөгчийн гинжийн баримт бичгийн стандартууд үйлчилнэ.
• Bocouture-ийн өрөөний температурт тогтвортой байдал (дахин бэлтгэхээс өмнө 25°C хүртэл) нь гол бүтээгдэхүүнүүдийн хоорондох жинхэнэ хөргөгчийн гинжийн ялгаа юм. Энэ нь хөдөлгөөнт эмч, тусгай эмийн хөргөгчгүй салбар эмнэлгүүдэд жинхэнэ клиникийн давуу тал болдог.
• Тусгай эмийн хөргөгч шаардлагатай — гэрийн хөргөгч биш. Тусгайлан тохируулсан температур хэмжигч, дохиолол, түгжээтэй байх ёстой бөгөөд зөвхөн эмийн зориулалтаар ашиглагдах ёстой.
• Өдөр тутмын температурын бүртгэл нь зохицуулалтын шаардлага юм POM бүтээгдэхүүн хадгалах ямар ч эмнэлэгт. Тэмдэглэлүүдийг дор хаяж 2 жил хадгалах ёстой.
• Хүлээн авахын өмнө хүргэлтийг бүрэн шалга — сав баглаа боодол, температурын үзүүлэлт, савны байдал, багцын дугаар, хүчинтэй хугацаа. Шалгалтыг баримтжуул.
• Багцын дугаарыг өвчтөний бүртгэл бүрт тэмдэглэ — бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах тохиолдолд бүтээгдэхүүний мөрдөх боломж болон зохих баримт бичиг болгон ашиглагдана.
Celmade-ийн бүрэн сонголтыг үзэх ботулинум токсины төрөл, үүнд Botulax ба Nabota 50U, 100U, 200U саванд — бүгд хөргөгчийн гинжийн баримт бичигтэй нийлүүлэгддэг. Холбогдох клиникийн гарын авлагыг үзэхийн тулд Ботулинум Токсин А төрлийн бүрэн гарын авлага, манай Брэндүүдийн харьцуулалтын гарын авлага, ба манай гарын авлага Ботулинум токсиныг дахин бэлтгэх.
Түгээмэл асуултууд
Botulax ба Nabota хөргөгчнөөс хэр удаан гаргаж болох вэ?
Botulax ба Nabota нь дахин бэлтгэхээс өмнө 2–8°C хэмд хөргөгчинд хадгалагдах ёстой. Хөргөгчнөөс түр хугацаагаар гаргах — бүтээгдэхүүн авах, савыг шалгах — нь хөргөгчийн гинжин алдагдал гэж тооцогдохгүй. Гэсэн хэдий ч богино хугацааны өрөөний температурт хадгалах талаар баталгаажсан 'тэсвэрлэх хугацаа' байхгүй бөгөөд хөргөгчнөөс урт хугацаагаар (1–2 цагаас дээш) гаргахыг зайлсхийж, хэрэв тохиолдвол баримтжуулах хэрэгтэй. Дахин бэлтгэхээс өмнө өрөөний температурт найдвартай хадгалагдах бүтээгдэхүүн хэрэгтэй бол Bocouture нь тохиромжтой сонголт юм.
Би ботулин токсиныг гэр ахуйн стандарт хөргөгчинд хадгалж болох уу?
Үгүй — зохих ёсоор биш. Гэр ахуйн хөргөгч нь бүх хадгалах бүсэд жигд 2–8°C хадгалах баталгаатай биш бөгөөд клиникийн орчинд POM хадгалах эмийн тоног төхөөрөмжийн стандартыг хангадаггүй. Мөн температур хянах, дохиоллын системгүй байдаг. Хүний эмийн зохицуулалтын 2012 оны болон CQC-ийн эмийн удирдлагын стандартыг дагаж мөрдөхийн тулд тусгай зориулалтын эмийн хөргөгч шаардлагатай. Хэрэв та одоогоор ботулин токсиныг гэр ахуйн хөргөгчинд хадгалж байгаа бол энэ нь зохицуулалтын зөрчил бөгөөд шийдвэрлэх шаардлагатай.
Сэргээн бэлтгэсэн хадгалах хугацаа дуусахаас өмнө ашиглах боломжгүй ботулин токсины савыг яах ёстой вэ?
Хая. Үйлдвэрлэгчийн заасан ашиглах хугацаанаас хэтэрсэн сэргээн бэлтгэсэн ботулин токсин (Botulax: 24 цаг, Nabota: 4 цаг, Bocouture: 24 цаг, Dysport: 4–8 цаг) тарих ёсгүй. Хог хаягдлыг багасгахын тулд өвчтөний хуваарийг бүтээгдэхүүний сэргээн бэлтгэсэн хадгалах хугацаатай нийцүүлэн төлөвлөж, зөвхөн тухайн хуралдаанд баталгаажсан хуваарийн хувьд хэрэглэх хэмжээг сэргээн бэлтгээрэй. Nabota шиг сэргээн бэлтгэсэн дараах богино хугацаатай бүтээгдэхүүнд (4 цаг) эмчилгээний цагтай аль болох ойр сэргээн бэлтгэх хэрэгтэй.
Botulax-ийн хөргөгчийн гинжийн нийцэл Botox-той адилхан уу?
Тийм — Botulax нь Botox-тай адил хөргөгчид хадгалах нөхцөл шаарддаг (сэргээн бэлтгэхээс өмнө 2–8°C) ба ижил хөргөгчийн гинжин баримт бичигтэй хамт илгээгддэг. Botulax нь Өмнөд Солонгост MFDS-ийн хяналтаар үйлдвэрлэгдсэн CE тэмдэгтэй бүтээгдэхүүн бөгөөд баталгаажсан хөргөгчийн гинжин процессоор түгээлт хийгддэг. Celmade-ийн хүргэлтийн баримт бичиг эх үүсвэрээс хүргэлт хүртэл хөргөгчийн гинжийг хадгалсныг баталгаажуулдаг. Эмч нар бүтээгдэхүүний гарал үүслийг өвчтөний бичлэгт тэмдэглэдэг бол багцын дугаар, CE тэмдэг, нийлүүлэгчийн хөргөгчийн гинжийн баримт бичиг нь Европын үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнтэй адил аудитын мөрийг өгдөг.
Би ботулин токсин тарихын тулд CQC-д бүртгүүлэх шаардлагатай юу?
Энэ нь та хаана, хэрхэн үйл ажиллагаа явуулж байгаагаас хамаарна. Англид тодорхой зохицуулалттай үйл ажиллагаанд CQC-д бүртгүүлэх шаардлагатай — зөвхөн ботулин токсин тарих нь автоматаар бүртгэл үүсгэдэггүй, гэхдээ бусад зохицуулалттай эрүүл мэндийн үйл ажиллагааны хүрээнд тарих нь үүсгэж болно. CQC-ийн зааварчилгаа нарийн төвөгтэй бөгөөд Их Британийн гоо сайхны эмчилгээний зохицуулалтын хүрээ 2022 оны Эрүүл мэнд, Асрамжийн тухай хуулийн дагуу хөгжиж ирсэн. Хэрэв бүртгэлийн үүрэг хариуцлагаа тодорхойгүй байвал Их Британийн эрүүл мэндийн зохицуулалтын хуульч эсвэл CQC-тай шууд.
