|
Зөвхөн мэргэжлийн хэрэглээнд Энэхүү агуулга зөвхөн лицензтэй эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан. Энэ нь клиникийн зөвлөгөө биш юм. Таны орон нутгийн холбогдох дүрэм журам, удирдамжийг үргэлж дагаж мөрдөөрэй. |
|
Бичсэн: Celmade редакцийн баг | AI-ийн тусламжтай контент Эмнэлгийн хяналт: Stella Williams, Гоо сайхны тарилгачин Нийтлэгдсэн: 2026 оны 5-р сарын 16 | Сүүлд хянагдсан: 2026 оны 5-р сарын 16 Шүүмжлэгчийн бүрэн профайлыг үзэх: celmade.co/pages/team-stella-williams |
|
Редакцийн тэмдэглэл: Энэ нийтлэл AI-ийн тусламжтайгаар боловсруулагдсан бөгөөд мэргэжлийн гоо сайхны тарилгачин Stella Williams-ийн хяналт, баталгаажуулалт, зөвшөөрлөөр гаргасан. Бүх эмнэлгийн мэдэгдлүүд иш татсан эх сурвалжаар баталгаажсан. |
Гоо сайхны экзосомын зах зээл хурдан ба тэгш бус өсч байна. Нарийвчилсан, хатуу үйлдвэрлэсэн Солонгос бүтээгдэхүүнүүдийн хамт зах зээлд агуулга, эх үүсвэр, зохицуулалтын ангиллын талаар бага нотолгоо бүхий сэргээн засах нөлөөтэй гэж үзсэн бэлдмэлүүд оршиж байна. Практикчдад экзосомын бүтээгдэхүүнийг шинжлэх ухаан ба зохицуулалтын үндсэн дээр үнэлэх чадвар зайлшгүй шаардлагатай.
Солонгос үйлдвэрлэгчид экзосомын бүтээгдэхүүнд Солонгосын PDRN ба HA арьс сайжруулагчийг дэлхийн эмнэлгийн стандарт болгосон эмийн үйлдвэрлэлийн сахилга баттай адил түвшинд авчирсан. Шилдэг Солонгос экзосомын бүтээгдэхүүнүүд нь ихэнх Европын хувилбаруудаас илүү нарийвчилсан эх үүсвэр эсийн төрөл, баталгаажсан тусгаарлалтын арга, экзосомын концентраци ба хэмжээний тархалт, зохих зохицуулалтын баримт бичгээр тодорхойлогддог.
Эмнэлгийн экзосом хэрэглээний талаар, үзнэ үү Бүрэн Экзосом Практикчдын гарын авлага, Арьс сэргээхэд зориулсан экзосом, болон Үйлдлийн дараах сэргэлтэд зориулсан экзосом. Celmade-ийн экзосомын хүрээ.
Яагаад экзосомд бүтээгдэхүүний чанар бусад тарилтуудаас илүү чухал вэ
Экзосомын бүтээгдэхүүний чанар онцгой чухал, учир нь биологийн идэвх нь алдагдсаны дараа харагдахгүй, сэргээшгүй хувьсагчдаас хамаардаг:
• Эх үүсвэр эсийн биологи ачааг тодорхойлдог: 'MSC-ээс гаралтай экзосом' гэж тэмдэглэсэн хоёр бүтээгдэхүүн MSC-ийн дэд төрөл, дамжуулалтын тоо, соёлын нөхцлөөс хамааран үндсэндээ өөр ачаа профайлтай байж болно. Эх үүсвэрийн баримт бичиггүй бол ачааг баталгаажуулж чадахгүй.
• Концентраци тунг тодорхойлдог: Экзосомын бөөмийн концентраци (везикул/ml) нь биологийн тунг тодорхойлдог. NTA-гаар баталгаажсан концентраци байхгүй бол 'нэг лааз' нь багц бүрт маш өөр биологийн тунг илэрхийлж болно.
• Бүтцийн бүрэн бүтэн байдал эмзэг: Ачаа хүргэхэд шаардлагатай мембраны бүтцийн бүрэн бүтэн байдал буруу хадгалалт, температурын хэлбэлзэл, хөлдөөн гэсэлт, хүчтэй сэгсрэлтээр эвдэрдэг. Сэгсэрсэн бүтээгдэхүүн гаднаасаа адилхан харагддаг ч биологийн идэвхгүй байдаг.
• Бохирдлын эрсдэл: Эсийн соёлд суурилсан бэлдмэлүүдэд үлдэгдэл соёлын орчин, хог хаягдал, уургийн бөөгнөрөл агуулагдаж болно. Баталгаажсан цэвэрлэгээгүй бүтээгдэхүүнүүд эдгээр бохирдлын байхгүйг баталж чадахгүй.
Эх үүсвэр эсийн төрлүүд: Эмнэлгийн утга учир
|
Эх үүсвэр эсийн төрөл |
Үндсэн ачаа профайл |
Тогтолцооны анхаарал |
Эмнэлгийн байрлал |
|
Өөхөнөөс гаралтай MSC (AD-MSC) |
VEGF, FGF-2, TGF-beta, EGF, PDGF, үрэвслийн эсрэг цитокинууд, өсөлтийг дэмжих miRNA-ууд. Гоо сайхны судалгаанд хамгийн өргөн судлагдсан. |
Хүний гаралтай — боломжит ATMP ангилалтай. Ихэнх бүтээгдэхүүн CE төхөөрөмжийн ангиллыг дэмжихийн тулд онцгой боловсруулалт ашигладаг. |
Хамгийн өргөн гоо сайхны хэрэглээ: арьс сэргээх, үс, мэс заслын дараах нөхөн сэргээлт. Хамгийн түгээмэл Солонгос үйлдвэрлэгчийн эх үүсвэр. |
|
Хумсны олсноос гаралтай MSC (UC-MSC) |
AD-MSC-тэй төстэй баялаг өсөлтийн хүчин зүйл ачаатай. Залуу эдийн гаралтай гэсэн таамаг клиникийн баталгаагүй. |
Хүний гаралтай — AD-MSC-тэй адил ATMP-ийн анхаарал шаардлагатай. |
Зарим Солонгосын найрлагад хэрэглэгддэг. 'Залуу эд' гэсэн мэдэгдэл нь клиникийн батлагдсан нотолгоо биш, маркетингийн зорилготой. |
|
Тромбоцитоос гаралтай экзосом |
PDGF, VEGF, EGF, TGF-бета — PRP-тэй төстэй боловч тогтвортой байдлыг сайжруулахын тулд везиклд холбоотой. |
Өөрийн (өвчтөний цус) эсвэл үйлдвэрлэсэн хандивлагчийн бүтээгдэхүүн — өөр өөр зохицуулалтын ангилалтай. |
PRP ба экзосомын ангиллын хоорондох гүүр. PRP мэргэжилтнүүдэд танил. |
|
Ургамлаас гаралтай экзосом |
Ургамлын өсөлтийн хүчин зүйлүүд — хүний эквивалентээс бүтэцээр ялгаатай. Зөвхөн гадаргуугийн механизм. |
Гоо сайхны идэвхтэй эсвэл гадаргуугийн төхөөрөмжөөр ангилагдана. Хүний өсөлтийн хүчин зүйл хүлээн авагчийн механизм гэж мэдэгдэж болохгүй. |
Зөвхөн гадаргуу дээр хэрэглэх. Бага зохицуулалтын ачаалалтай. Төхөөрөмжийн ангилалд оруулж тарьж болохгүй. |
|
Нөхцөлдсөн шингэн / секретом |
Бүтэн секретом — экзосом болон везиклд холбоогүй чөлөөт өсөлтийн хүчин зүйлүүд ба уураг. Ихэвчлэн экзосом гэж сурталчилдаг. |
Хувьсах ангилал — техникийн хувьд цэвэршүүлсэн экзосомаас өргөн хүрээтэй. |
Бүтээгдэхүүн нь цэвэршүүлсэн экзосом эсвэл нөхцөлдсөн шингэн болохыг тодорхой заах ёстой. Ил тод асуугаарай. |
|
Нийлүүлэгч бүрээс асуух эх үүсвэрийн эсийн асуулт: 'Ямар яг эх үүсвэрийн эсийн төрөл вэ — эдийн гарал, эсийн төрөл (MSC, тромбоцит, ургамал), мөн бүтээгдэхүүн нь цэвэршүүлсэн экзосом эсвэл нөхцөлдсөн шингэн үү?' Хэрэв нийлүүлэгч нарийвчлан баримт бичгээр хариулахгүй бол бүтээгдэхүүний биологийн идэвхийг найдвартай үнэлж чадахгүй. |
Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт: Юуг баримтжуулах ёстой вэ
|
Параметр |
Юуг баталгаажуулдаг вэ |
Арга |
Клиникийн ач холбогдол |
|
Хэсгийн концентраци (хэсгүүд/мл) |
Миллилитр тутамд везиклүүдийн тоо — үндсэн тунгийн хэмжигч. Ихэвчлэн 10-ийн 9-ээс 10-ийн 10 дахь хэсгүүд/мл. |
Нанобөөмийн хяналтын шинжилгээ (NTA) — жишээ нь NanoSight, ZetaView. |
Тунгаас тун хүртэл тогтвортой байдлыг хангана. Үүнийгүйгээр нэг л савыг ямар ч клиникийн лавлагаа тунтай харьцуулж чадахгүй. |
|
Хэсгийн хэмжээний тархалт (нм) |
Дундаж диаметр ба хүрээ — хэсгүүд экзосомын хэмжээний хүрээнд (30-150нм) байгаа эсэхийг баталгаажуулна, том микровезикл эсвэл хог хаягдал биш. |
NTA эсвэл Динамик гэрлийн тархалт (DLS). |
Жинхэнэ экзосом хэмжээтэй бэлтгэлийг баталгаажуулна. 200нм-ээс дээш хэмжээтэй хэсгүүд нь бохирдол байж болзошгүй. |
|
Экзосомын маркерууд (CD9, CD63, CD81) |
Экзосомд онцлог тетраспанин гадаргуугийн уураг байгаа эсэх — везиклүүд жинхэнэ экзосом болохыг баталгаажуулна. |
Вестерн блот эсвэл урсгал цитометр. |
Экзосомын таних биологийн алтан стандарт. Энэ мэдээлэлгүй бүтээгдэхүүнийг жинхэнэ экзосом гэж баталгаажуулж чадахгүй. |
|
Өсөлтийн хүчин зүйлийн ачааны профайл |
Аль өсөлтийн хүчин зүйлүүд байгаа ба ямар концентрациар — VEGF, FGF, TGF-бета, EGF. |
ELISA, протеомикс, олон төрлийн шинжилгээ. |
Ачаа нь батлагдсан биологийн идэвхтэй тохирч байгаа эсэхийг тодорхойлно. |
|
Стериль байдал ба эндотоксины шинжилгээ |
Тарилгын хязгаарт микробийн бохирдол ба бактери эндотоксины байхгүй байдал. |
Стандарт ариун байдлын туршилт, LAL эндотоксины шинжилгээ. |
Ямар ч тарилгын бүтээгдэхүүнд зайлшгүй шаардлагатай. Багц бүрээр баталгаажуулах ёстой. |
|
Үлдэгдэл уургийн агууламж (BSA) |
Үхрийн сүүний альбумин болон бусад эсийн соёололтын уургийн байхгүй байдал. |
BCA уураг хэмжилт, масс спектрометри. |
BSA бохирдол нь мэдэгдсэн чанарын асуудал — дархлалын урвал үүсгэж болно. |
Зохицуулалтын ангилал: ATMP асуулт
Хүний MSC гаралтай экзосомууд хүний эд эрхтэнд биологийн үйл ажиллагаа үзүүлэх зорилготой бол Их Британи ба Европын холбооны зохицуулалтаар Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) ангилалд орох боломжтой. Одоогоор Их Британид гоо сайхны экзосомын бүтээгдэхүүн ATMP маркетингийн зөвшөөрөлгүй байна. Худалдаанд гарсан тарилгын бүтээгдэхүүнүүд гурван ангиллын стратегийн аль нэгэнд тулгуурладаг:
• CE III ангиллын эмнэлгийн төхөөрөмж: MDR 2017/745 дагуу мэдэгдсэн байгууллагаар үнэлэгдсэн. MHRA-ийн үргэлжилсэн хяналтад байна — тодорхой эсийн биологийн үйл ажиллагааны баталгаа гаргадаг бүтээгдэхүүнүүд төхөөрөмжийн ангилалд тогтвортой орохгүй байж болно.
• Гоо сайхны ангилал (зөвхөн гадаргуугийн хэрэглээ): Ургамлын гаралтай гадаргуугийн экзосомын бүтээгдэхүүнүүд ATMP ба төхөөрөмжийн ангиллаас зайлсхийдэг. Зөвхөн гадаргуугийн хэрэглээ ба баталгааны шаардлагыг хязгаарладаг.
• Нөхцөлдсөн шингэний арга: Зарим үйлдвэрлэгчид өргөн хүрээний боловсруулалт нь төхөөрөмжийн ангилалд илүү тохиромжтой гэж үздэг. Зохицуулалтын хүлээн зөвшөөрөл нь бүтээгдэхүүн тус бүрт хамаарах ба үргэлжлэн хянагддаг.
|
Тарилгын экзосомын зохицуулалтын шаардлагын шалгах хуудас: 1. Тодорхой зохицуулалтын ангиллыг баталгаажуул (CE төхөөрөмж, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, ATMP эсвэл ангилагдаагүй). 2. Бүтээгдэхүүн, мэдэгдсэн байгууллага, төхөөрөмжийн ангиллыг тодорхойлсон CE нийцлийн гэрчилгээг хүсэх. 3. Тарилгын зориулалттай хэрэглээ нь зохицуулалтын ангиллын хүрээнд нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуул. 4. Эмнэлгийн даатгалын даатгал нь тарилгын экзосомын эмчилгээг хамардаг эсэхийг баталгаажуул. 5. Багцын тодорхойлолтын мэдээлэл (NTA, тетраспанин маркерууд, ариун байдал/эндотоксин) байгаа эсэхийг баталгаажуул. |
Бүтээгдэхүүний баримт бичгийн шалгах хуудас
|
Баримт бичиг |
Юуг баталгаажуулдаг вэ |
Хэрэв боломжгүй бол |
|
CE нийцлийн гэрчилгээ |
Бүтээгдэхүүнийг MDR 2017/745 дагуу CE III ангиллын төхөөрөмжөөр үнэлсэн. Тодорхой бүтээгдэхүүн ба мэдэгдсэн байгууллагыг заах ёстой. |
Тарилгын зориулалтаар ашиглахгүй байх. Хэрэв боломжгүй бол, тарилгын зохицуулалтын статусыг баталгаажуулах боломжгүй. |
|
Эх үүсвэр эсийн баримт бичиг |
Тодорхой эсийн төрөл, эд эрхтний гарал, цэвэршүүлсэн экзосом эсвэл нөхцөлдсөн шингэн эсэх. |
Үйлдвэрлэгчээс хүсэх. Хангамжлагч эх үүсвэр эсийн төрлийг баримт бичгээр нотолж чадахгүй бол ачааг үнэлж чадахгүй. |
|
Багцын тодорхойлолтын гэрчилгээ |
Энэ багцад: NTA концентраци, хэмжээний тархалт, CD9/CD63/CD81 байдал, ариун байдал ба эндотоксины үр дүн. |
Ямар ч хэлэлцээргүй. Бүх захиалгад шаардах. |
|
Уураг болон ачаа профайлын мэдээлэл |
Өсөлтийн хүчин зүйл агууламж (VEGF, FGF, TGF-beta, EGF) ба боломжит miRNA профайл. |
Бүтээгдэхүүний түвшний мэдээлэл хүсэх. Хэрэв боломжгүй бол, батлагдсан механизмийг шалгах боломжгүй. |
|
Хадгалалт ба тогтвортой байдлын өгөгдөл |
Хадгалах хугацаа, хадгалах нөхцөл, дахин бэлтгэх протокол ба дахин бэлтгэсний дараах хэрэглээний хугацаа. |
Клиникийн хэрэглээнээс өмнө бүтээгдэхүүний SPC-д байх ёстой. |
|
Нийлүүлэгчийн зохицуулалтын зөвшөөрөл |
Зөвшөөрөгдсөн Их Британи/ЕХ-ийн түгээлтийн компани — саарал зах зээлийн импортлогч биш. |
Түгээлтийн зөвшөөрөл хүсэх. Саарал зах зээлийн импортлогчид зохицуулалтын хариуцлага хүлээдэггүй. |
Бүтээгдэхүүний хэлбэрүүд: Хатаасан ба Шингэн
|
Хэлбэр |
Тодорхойлолт |
Давуу талууд |
Анхаарах зүйлс |
|
Хатаасан (хөлдөөж хатаасан) |
Хөлдөөж хатаасан нунтаг битүүмжилсэн саванд нийлүүлэгдсэн. Ашиглахын өмнө өгөгдсөн шингэлэгчээр дахин бэлтгэнэ. |
Урт хадгалах хугацаа (12-24+ сар). Ихэвчлэн өрөөний температурт тогтвортой. Сав тутамд тогтвортой концентраци. Солонгосын гоо сайхны тарилгын экзосомын гол хэлбэр. |
Зөв дахин бэлтгэл зайлшгүй шаардлагатай — зөвхөн зөөлөн эргүүлэх, хэзээ ч савшуулахгүй. Дахин бэлтгэсний дараа үйлдвэрлэлийн хугацаанд хэрэглэнэ (ихэвчлэн 2-4 цаг). Алдаа засах боломжгүй. |
|
Шингэн (бэлэн хэрэглээ) |
Шингэн хэлбэрийн экзосомын бэлтгэл — хөргөгчид эсвэл хөлдсөн. |
Дахин бэлтгэх алхам шаардлагагүй. Даруй бэлэн. |
Хадгалах хугацаа богино. Хүйтэн гинжинд хамааралтай. Хөлдөөн гэсэлтийн мөчлөг мембраныг эвддэг — тээвэрлэх явцад хөлдөөн гэсэлт байхгүйг баталгаажуулна. |
|
Хатаасан бүтээгдэхүүний дахин бэлтгэх протокол: 1. Савыг нээхээс өмнө өрөөний температурт хүргэхийг зөвшөөрнө. 2. Үйлдвэрлэгчийн протоколын дагуу заасан шингэлэгчийн хэмжээг нэмнэ. 3. 30-60 секунд зөөлөн эргүүлнэ. Хэзээ ч савшуулахгүй — савшуулах нь мембраны бүтцийг эвддэг. 4. Бүрэн уусахад 2 минут хүлээнэ үү. 5. Үйлдвэрлэгчийн заасан хугацаанд хэрэглэнэ (ихэвчлэн 2-4 цаг). Үлдэгдлийг хаяна. |
Солонгос экзосомын бүтээгдэхүүнийг клиникийн хэрэглээнд тохируулах
|
Хэрэглээ |
Бүтээгдэхүүний шаардлага |
Эзэлхүүн / Сесс |
Гол тэмдэглэл |
|
Микро зүү/лазерийн дараа (гадаад хэрэглээ) |
Гадаад хэрэглээнд зориулсан ариутгасан бэлтгэл. Тарилгын бүтээгдэхүүнээс бага концентраци байж болно. |
Нүүрний бүрэн хэсэгт 1-1.5 мл |
Үйл ажиллагааны дараа даруй хэрэглэнэ. Үйл ажиллагааны дараах арьсанд ариутгасан техникээр хэрэглэнэ. |
|
Арьс сэргээх (тарилга) |
MSC-ээс гаралтай, шинж чанарын өгөгдөлтэй. Ширхэгийн концентраци хамгийн багадаа 10^9 ширхэг/мл. |
Нүүрний бүрэн хэсэгт 2-4 мл |
Худалдан авахын өмнө CE III зэрэглэлийн төхөөрөмжийн ангиллыг баталгаажуулна уу. |
|
Үс сэргээх (толгойн тарилга) |
VEGF-ээр баялаг ачаатай MSC-ээс гаралтай. Толгойн арьсанд өндөр ширхэгийн концентраци илүү тохиромжтой. |
Сесс тутамд 3-5 мл |
Нүүрний тарилгын бүтээгдэхүүнтэй адил зохицуулалтын шаардлагууд. |
|
PDRN-тай хослуулсан (адил сесс) |
MSC-ээс гаралтай ямар ч тарилгын бүтээгдэхүүн. PDRN-тэй харилцан үйлчлэлгүй. |
Бүтээгдэхүүн тус бүрийн стандарт эзэлхүүн бие даан |
PDRN эхлээд (A2AR идэвхжүүлэлт), экзосом хоёрдугаарт. Тусдаа тариур. |
Таны нийлүүлэгчээс худалдан авалт бүрийн өмнө асуух 7 асуулт
1. Ямар яг эх үүсвэрийн эсийн төрөл вэ — эдийн гарал, эсийн төрөл, дамжуулалтын дугаар?
2. Энэ нь цэвэршүүлсэн экзосомын бэлтгэл үү эсвэл нөхцөлдсөн медиум уу?
3. NTA-аар баталгаажуулсан ширхэгийн концентраци нь ширхэг/мл-ээр хэд вэ?
4. Энэ захиалгын багцын шинж чанарын гэрчилгээг өгч чадах уу? (NTA өгөгдөл, тетраспанин маркерууд, ариун байдал, эндотоксины хэмжээ.)
5. Тарилгын зориулалттай бүтээгдэхүүний зохицуулалтын ангилал юу вэ — CE III зэрэглэлийн төхөөрөмж, гоо сайхны бүтээгдэхүүн эсвэл ATMP уу?
6. Хадгалах ба дахин бэлтгэх шаардлагууд юу вэ? (Уусгагч, эзэлхүүн, дахин бэлтгэсний дараах хадгалах хугацаа.)
7. Бүтээгдэхүүн эсийн соёололтын шингэн дэх үлдэгдэл BSA-ийн шинжилгээнд орсон уу?
|
Celmade-ийн экзосомын баримт бичгийн стандарт: Celmade-ийн бүтээгдэхүүнүүд экзосомын хүрээ Солонгос үйлдвэрлэгчдээс эх үүсвэр эсийн баримт бичиг, NTA онцлог шинж чанар (концентрац, хэмжээний тархалт, тетраспанин маркерууд), багц тус бүрийн ариун байдал ба эндотоксины үр дүн, зохицуулалтын ангиллын баримт бичиг, дахин бэлтгэх зааварчилгааг хүсэлтээр авдаг — хэрэв таны одоогийн нийлүүлэгч онцлог шинж чанар ба зохицуулалтын баримт бичиг өгөхгүй бол Celmade-ийн стандарт энэ хоосон орон зайг нөхнө. |
Эмнэлгийн практикт хадгалалт ба барих арга
• Хатаасан бүтээгдэхүүн — ихэвчлэн өрөөний температурт тогтвортой: Ихэнх Солонгос хатаасан экзосом бэлтгэлүүд 15-25 градус Цельсийн температурт тогтвортой байдаг. Тодорхой бүтээгдэхүүний SPC-ээс үргэлж баталгаажуулна уу.
• Хэзээ ч сэгсрэхгүй байх: Хамгийн чухал барих дүрэм. Сэгсрэх нь мембраны бүтцийг эвддэг. Хадгалах шошго: Сэгсрэхгүй байх.
• Нэг удаагийн дахин бэлтгэл: Дахин бэлтгэсний дараа үйлдвэрлэгчийн заасан хугацаанд ашиглах. Дахин бэлтгэсэн бүтээгдэхүүнийг хадгалахгүй. Үлдэгдлийг хаяна.
• Багцын дугаар тэмдэглэх: Өвчтөний бүртгэл бүрт савны багцын дугаарыг тэмдэглэ. Мөрдөх боломжийн тул шаардлагатай.
Гол санаа
• Эх үүсвэр эсийн төрөл ачааг тодорхойлдог — ил тод баримт бичгийг шаардаж бай. MSC-ээс гаралтай нь хамгийн өргөн хүрээний гоо сайхны холбогдолтой өсөлтийн хүчин зүйл ба miRNA агуулгыг өгдөг.
• Онцлог шинж чанарын өгөгдөл зайлшгүй шаардлагатай — NTA концентраци, хэмжээний тархалт, CD9/CD63/CD81 тетраспанин маркерууд, багц тус бүрийн ариун байдал ба эндотоксины шинжилгээ.
• Тарилгын өмнө зохицуулалтын ангиллыг баталгаажуулах ёстой — CE III ангиллын төхөөрөмж. CE нийцлийн гэрчилгээг хүснэ үү. Тарилгын экзосом эмчилгээнд даатгал орсон эсэхийг баталгаажуулна уу.
• Дахин бэлтгэсэн бүтээгдэхүүнийг хэзээ ч сэгсэрч болохгүй — экзосомын мембраны бүтцийг хүчтэй хутгалт эвддэг. Зөөлөн эргэлт хийх.
• Бүх худалдан авалтын өмнө 7 асуулт асуу — эх үүсвэр эс, цэвэршүүлсэн эсвэл нөхцөлдсөн шингэн, бөөмийн концентраци, багцын CoA, зохицуулалтын ангилал, хадгалалтын шаардлага, BSA бохирдлын шинжилгээ.
• Celmade-ийн экзосомын хүрээ эдгээр бүх шаардлагыг хангадаг — хайх экзосом цуглуулга эсвэл тодорхой бүтээгдэхүүний баримт бичгийн талаар Celmade-тэй холбогдоно уу.
Холбогдох гарын авлагууд: Экзосомын бүрэн гарын авлага, Арьс сэргээхэд зориулсан экзосом, Үс сэргээхэд зориулсан экзосом, Үйлдлийн дараах сэргэлтэд зориулсан экзосом. Мөн үзэх Солонгос PDRN бүтээгдэхүүний сонголтын гарын авлага.
Түгээмэл асуултууд
Экзосом гэж сурталчилж буй бүх бүтээгдэхүүн үнэхээр экзосом мөн үү?
Үгүй. Экзосом гэж сурталчилж буй олон бүтээгдэхүүн үнэндээ: нөхцөлдсөн шингэн (бүх эсийн нууцлаг бодис, үүнд ууссан өсөлтийн хүчин зүйлс багтдаг, везиклээр хязгаарлагдаагүй), микровезикл бэлтгэл (том хэмжээтэй везиклүүд 100-1000нм, жинхэнэ экзосом биш), эсвэл ургамлын ханд бэлтгэл байдаг. Жинхэнэ экзосом бэлтгэлд 30-150нм хэмжээний хүрээтэйг батлах NTA өгөгдөл, CD9/CD63/CD81 тетраспанин маркерийн баталгаажуулалт, бөөмийн концентраци мэдээлэл байх ёстой. Эдгээргүйгээр 'экзосом' гэдэг нь баталгаажаагүй маркетингийн нэр томъёо юм.
Экзосомын концентраци гэж юу вэ, яагаад чухал вэ?
Экзосомын концентраци — хэсгүүд/мл-аар илэрхийлэгддэг, ихэвчлэн 10^9-өөс 10^10 хэсэг/мл — нь гол тунгийн хэмжигдэхүүн юм. Илүү олон везикул нь илүү өсөлтийн хүчин зүйлсийг хүргэх ба нэг эмчилгээнд илүү miRNA агуулна. NTA-гаар баталгаажсан хэсгийн концентрациар бүтээгдэхүүнүүдийг үргэлж хүсэж, харьцуулна уу.
Экзосом бүтээгдэхүүн тарилгад аюулгүй эсэхийг хэрхэн баталгаажуулах вэ?
Аюулгүй байдлыг баталгаажуулахад дөрвөн баталгаажуулалт шаардлагатай: багц тус бүрийн ариун цэврийн шинжилгээний үр дүн; тарилгад орох бактери эндотоксины хэмжээ хязгаарт багтсан байх; уургийн шинжилгээгээр BSA эсвэл сийвэнгийн уургийн бохирдол байхгүйг баталгаажуулах; мөн тарилгад ашиглахад тохирсон зохицуулалтын ангилалтай байх (CE III зэрэглэлийн төхөөрөмж эсвэл түүнтэй адил).
Солонгос гоо сайхны экзосом бүтээгдэхүүний хадгалах хугацаа хэд вэ?
Үйлдвэрлэгчийн заасан температурт хадгалагдсан хатаасан бүтээгдэхүүний хадгалах хугацаа ихэвчлэн үйлдвэрлэсэн өдрөөс 12-24 сар байдаг. Дахин сэргээсний дараах хадгалах хугацаа өрөөний температурт 2-4 цаг. Тухайн багцын CoA ба SPC-ээс тодорхой хадгалах хугацааг үргэлж баталгаажуулна уу.
Экзосом эмчилгээ нь дархлаа хариу үйлдэл үүсгэх эрсдэлтэй юу?
Аллогеник MSC-ээс гаралтай экзосомууд онолын хувьд дархлаа үүсгэх эрсдэлтэй боловч одоогийн баримтууд бага дархлаа үүсгэх магадлалтайг харуулж байна. Эрсдлийг бууруулахын тулд: өвчтөнүүдийг дархлаа хэт идэвхжилийн хувьд шалгах, үлдэгдэл BSA бохирдолгүй бүтээгдэхүүн ашиглах, тарилгасны дараа 30 минут өвчтөнүүдийг ажиглах.
|
Зөвхөн мэргэжлийн хэрэглээнд Энэхүү агуулга зөвхөн лицензтэй эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан. Энэ нь клиникийн зөвлөгөө биш юм. Таны орон нутгийн холбогдох дүрэм журам, удирдамжийг үргэлж дагаж мөрдөөрэй. |
|
Эмчилгээний гоо сайхны тариурч Stella Williams-аар эмнэлгийн хяналттай. Сүүлд хянагдсан: 2026 оны 5-р сарын 16. Бүтэн профайлыг үзэх: celmade.co/pages/team-stella-williams |
Эшлэлүүд
1. Thery C нар. Гадна везикул судалгаанд зориулсан хамгийн бага мэдээлэл 2018 (MISEV2018). Journal of Extracellular Vesicles. 2018;7(1):1535750 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30637094/
2. Shafiei M нар. Арьс сэргээхэд зориулсан уураг ба өсөлтийн хүчин зүйлсийг экзосомоор дамжуулах. Journal of Nanobiotechnology. 2020;18(1):134 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32993671/
3. Lim ZW нар. Арьсны өвчний оношлогоо ба эмчилгээнд дараагийн үеийн оношлогоо ба эмчилгээний хэрэгсэл болох экзосом. Experimental Dermatology. 2022;31(2):179-196 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34448521/
4. UK MHRA-ийн Дэвшилтэт Эмчилгээний Эмийн Бүтээгдэхүүний удирдамж — https://www.gov.uk/guidance/advanced-therapy-medicinal-products
5. Harrell CR нар. Мезенхимийн үүсвэртэй стем эсийн нууцлаг молекул механизм. Cells. 2019;8(5):467 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31083463/
