Солонгос ба Европын Гоо Сайхны Тарилга: Мэргэжилтний Харьцуулсан Гарын Авлага

Их Британийн гоо сайхны тарилгын зах зээл сүүлийн арван жилд томоохон өөрчлөлтөд орсон. Солонгосоор үйлдвэрлэсэн гоо сайхны бүтээгдэхүүнүүд — ботулинум токсин, гиалуроны хүчил дүүргэгч ба арьс сэргээх бүтээгдэхүүн, PDRN полинуклеотид, липолитик бодисууд, одоо экзосом — танил бус импортын бүтээгдэхүүнээс Их Британийн гоо сайхны мэргэжилтнүүдийн дунд илүү өргөн хэрэглэгддэг клиникийн хэрэгсэл болж хувирсан. Энэ өөрчлөлтийг маркетинг бус харин клиникийн туршлага удирдсан: Солонгос болон Европын бүтээгдэхүүнүүдийг аль аль нь ашигласан, баримт дээр суурилсан үнэлгээ хийсэн мэргэжилтнүүд.

Гэсэн хэдий ч харьцуулалтын талаархи асуултууд үргэлжилсээр байна, ялангуяа зөвхөн Европын бүтээгдэхүүн дээр сургалт авсан эсвэл Солонгосын сонголтуудтай анх удаа танилцаж буй мэргэжилтнүүдийн дунд. Солонгосын тарилгын бүтээгдэхүүнүүд аюулгүй юу? Үр дүнтэй юу? Тэд үнэхээр Их Британид ашиглахад зориулан CE тэмдэгтэй юу? Үйлдвэрлэлийн стандартууд практикт яг ямар утгатай вэ? Мөн үнэний ялгаа яагаад ийм их байна вэ?

Энэхүү гарын авлага нь эдгээр бүх асуултуудад шууд, баримт дээр суурилсан хариултуудыг өгдөг — зохицуулалтын хүрээ, үйлдвэрлэлийн стандарт, клиникийн нотолгоо, бүтээгдэхүүний төрөл, үнэ, мөн ботулинум токсин, HA дүүргэгч ба арьс сэргээх бүтээгдэхүүн, PDRN, липолитик, экзосом зэрэг ангилал тус бүрийн харьцуулалтыг хамарна.

Зохицуулалтын хүрээ: CE тэмдэглэгээ, MFDS, тэдний утга

Их Британийн зах зээл дээрх Солонгосын гоо сайхны тарилгын талаар хамгийн түгээмэл буруу ойлголт нь тэд зохицуулалтын саарал бүсэд үйл ажиллагаа явуулдаг гэж үздэг. Үнэндээ CE тэмдэгтэй Солонгосын гоо сайхны бүтээгдэхүүнүүд нь CE тэмдэгтэй Европын бүтээгдэхүүнүүдтэй яг ижил Европын зохицуулалтын хүрээнд ажилладаг — түүнчлэн Солонгосын MFDS-ийн зохицуулалтын хяналт нэмэгдсэнээр үйлдвэрлэлийн чанарын баталгааг нэмэгдүүлдэг.

CE тэмдэглэгээ: Европын стандарт

CE тэмдэг — Conformite Europeenne тэмдэг — нь бүтээгдэхүүн нь өөрийн бүтээгдэхүүний ангилалд хамаарах Европын зохицуулалтын стандартуудын дагуу үнэлэгдсэн болохыг баталгаажуулдаг. Тарилгын гоо сайхны эмнэлгийн төхөөрөмжүүд (HA дүүргэгч, арьс сэргээх бүтээгдэхүүн, PDRN, липолитик) хувьд MDR 2017/745-ийн дагуу CE III ангийн тэмдэглэгээ нь: бие даасан Европын мэдэгдсэн байгууллагаар үнэлгээ хийх, аюулгүй байдал ба гүйцэтгэлийг нотлох клиникийн баримт, зах зээлд гарсны дараах хяналтын үүрэг хариуцлагыг шаарддаг. Ботулинум токсин эмийн бүтээгдэхүүнүүдийн хувьд тэнцүү нь EMA-ийн маркетингийн зөвшөөрөл эсвэл үндэсний эмийн агентлагийн хүлээн зөвшөөрөл юм.

CE III ангиллын тэмдэглэгээтэй тарилга бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг Солонгос үйлдвэрлэгч нь Европын үйлдвэрлэгчтэй ижил мэдэгдсэн байгууллагын үнэлгээний процессыг давсан байдаг. CE тэмдэг нь үйлдвэрлэсэн улсын тухай мэдээлэл агуулдаггүй — зөвхөн бүтээгдэхүүний зохицуулалтын нийцлийг илэрхийлдэг. Солонгос CE тэмдэгтэй HA дүүргэгч ба Франц CE тэмдэгтэй HA дүүргэгч нь ижил стандартын дагуу ижил төрлийн бие даасан байгууллагаар үнэлэгдсэн байдаг.

MFDS: Нэмэлт Солонгосын стандарт

Солонгосын дотоодын гоо сайхны зах зээлд зориулан Солонгост үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнүүд нь MFDS (Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яам) — Өмнөд Солонгосын гол фармацевтик ба эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалтын байгууллагын хяналтад байдаг. MFDS-ийн фармацевтикийн GMP (Сайн үйлдвэрлэлийн дадал) ба эмнэлгийн төхөөрөмжийн үйлдвэрлэлийн стандартууд нь EMA ба FDA-ийн шаардлагатай ижил хатуу чанартай.

MFDS + CE хоёр дахин баталгаажуулалтын практик үр дүн нь Солонгос бүтээгдэхүүнүүд ихэвчлэн хоёр тусдаа зохицуулалтын үнэлгээнд ордог — Солонгос дотоодын зөвшөөрөл ба Европын CE процесс. Энэ хоёр дахин баталгаажуулалт нь зөвхөн CE тэмдэгтэй бүтээгдэхүүнээс илүү бат бөх чанарын үндэс бөгөөд энэ нь хоёр өөр үнэлгээний аргачлалтай хоёр тусдаа зохицуулалтын байгууллага бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн чанар, аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийг бие даан үнэлсэн гэсэн үг юм.

Үйлдвэрлэлийн стандартууд: Практикт ямар ялгаа гардаг вэ

Ангилал тус бүрээр харьцуулалт

Ботулинум токсин: Солонгос vs Европ

HA дүүргэгч ба арьс сэргээх бүтээгдэхүүнүүд: Солонгос vs Европ

PDRN ба Полинуклеотидууд: Солонгос ба Европ

Липолитик: Солонгос ба Европын ялгаа

Яагаад Солонгос Бүтээгдэхүүнүүд Илүү Хямд Вэ: Шударга Тайлбар

Солонгосын тарилга бүтээгдэхүүнүүдийн 30-50% тогтмол бөөний үнийн давуу тал нь шударга асуулт бөгөөд шууд хариулт авах ёстой. Үнийн ялгаа нь чанар муутайг илэрхийлэхгүй — энэ нь үйлдвэрлэл ба зах зээлийн эдийн засгийн бүтэцтэй холбоотой:

•        Хэмжээгээр үйлдвэрлэх: Солонгосын дотоодын гоо сайхны зах зээл нь дэлхийн хамгийн өндөр нэг хүнд ногдох гоо сайхны эмчилгээний зах зээлүүдийн нэг юм. Солонгос үйлдвэрлэгчид жижиг дотоодын зах зээлд үйлчилдэг Европын үйлдвэрлэгчдээс илүү их хэмжээтэй үйлдвэрлэл хийдэг тул нэгж үйлдвэрлэлийн зардал илт бага байдаг.

•        Валют ба хөдөлмөрийн эдийн засаг: Өмнөд Солонгосын үйлдвэрлэлийн зардал — хөдөлмөр, эрчим хүч, байгууламж — Франц, Герман, Швейцарын тэнцүү түвшнээс бага. Энэ бүтэцтэй зардлын ялгаа нь чанарын ялгаа биш; энэ нь газарзүйн эдийн засгийн бодит байдал юм.

•        Маркетингийн зардлын ялгаа: Европын өндөр үнэтэй гоо сайхны брэндүүд (Juvederm, Restylane) шууд мэргэжилтнүүдэд маркетинг хийх, конгресс ивээн тэтгэх, сургалтын хөтөлбөрүүд, брэнд бүтээхэд ихээхэн хөрөнгө оруулдаг. Эдгээр зардлууд нь бөөний үнэд тусгагдсан байдаг. Солонгос үйлдвэрлэгчид Их Британи, Европын Холбоонд Celmade зэрэг борлуулагчдын дамжуулан экспортлохдоо ангиллын маркетингийн зардал бага гаргадаг — энэ хэмнэлт мэргэжилтэнд дамждаг.

•        Брэндийн нэмэгдэл үнэтэй биш: Juvederm ба Restylane нь олон жил туршлагатай мэргэжилтнүүдийн дунд брэндийн нэр хүндтэй. Солонгос бүтээгдэхүүнүүд одоогоор Их Британийн зах зээлд ижил брэндийн нэмэгдэл үнэтэй биш — тэдний үнэ цэнэ нь клиникийн тэнцүү чанар ба бага өртөг юм.

•        Бүтээгдэхүүний үнэд хөрөнгө оруулагчийн ашиг олох шаардлага байхгүй: Томоохон Европын гоо сайхны тарилга брэндүүд нь эмийн томоохон корпорацуудын өмч (Allergan нь AbbVie, Galderma нь EQT хувийн хөрөнгө оруулалт) бөгөөд хөрөнгө оруулагчдын ашиг олох хүлээлт үнэ тогтоох стратегид тусгагдсан байдаг. Их Британид экспортлогч Солонгос үйлдвэрлэгчид экспортын үнэд ижил хөрөнгө оруулагчийн ашиг олох шаардлага тавьдаггүй.

Их Британийн эмч нарт зориулсан практик зөвлөмжүүд

Чанар, нотолгооны харьцуулгаас гадна Их Британийн эмч нар Солонгос ба Европын бүтээгдэхүүнийг үнэлэхдээ дараах практик хүчин зүйлсийг авч үзэх хэрэгтэй:

•        Баримт бичиг нь шинэ байх ёстой: Үргэлж CE нийцлийн гэрчилгээ (бүтээгдэхүүнд зориулсан, мэдэгдсэн байгууллагын нэртэй), MFDS үйлдвэрлэгчийн баримт бичиг, багцын шинжилгээний гэрчилгээ, нийлүүлэгчийн зохицуулалтын зөвшөөрлийг хүсэж шалгаарай. Эдгээр баримт бичиг нь бүх хууль ёсны CE тэмдэгтэй Солонгос бүтээгдэхүүнд байдаг. Хэрэв нийлүүлэгч эдгээрийг өгөхгүй бол худалдан авахгүй байх.

•        Хөргөлтийн гинжний нийцэл зайлшгүй шаардлагатай: Европын ботулин токсин бүтээгдэхүүнд хамаарах ижил хөргөлтийн гинжин шаардлага Солонгос бүтээгдэхүүнд ч хамаарна. 2-8 градус С хадгалалт, баталгаажсан тээврийн сав баглаа боодол, температур хяналт. Солонгос бүтээгдэхүүнүүд импорт учраас Их Британийн хөргөлтийн гинжний шаардлагаас чөлөөлөгдөөгүй.

•        Заавар бичих шаардлага адилхан үйлчилнэ: Ботулин токсин нь Их Британид POM (эмчийн заавраар олгодог эм) юм. Солонгос ботулин токсин бүтээгдэхүүнд заавар бичих, нийлүүлэх, хэрэглэх шаардлага нь Botox эсвэл Dysport-той яг адилхан. Гарал үүсэл нь POM ангилалд нөлөөлдөггүй.

•        Даатгалын баталгаа: Таны эмнэлгийн даатгалын бодлого Солонгос CE тэмдэгтэй бүтээгдэхүүн ашиглахыг хамардаг эсэхийг баталгаажуул. Ихэнх Их Британийн гоо сайхны даатгалын үйлчилгээ үзүүлэгчид гарал үүсэл харгалзахгүй CE тэмдэгтэй тарилгын бүтээгдэхүүнийг хамардаг. Хэрэв эргэлзээ байвал бичгээр баталгаажуулалт ав.

•        Өвчтөнтэй харилцах: Бүтээгдэхүүний гарал үүсэл талаар асуусан өвчтөнд бодит, итгэлтэй хариулт өгөх ёстой. Солонгос CE тэмдэгтэй бүтээгдэхүүний чанар, зохицуулалтын нийцэл, клиникийн нотолгоог тодорхой тайлбарлаж болно. Үүнийг тайлбарлах итгэлгүй эмч нар энэ гарын авлагыг ярилцлагаас өмнө унших нь ашигтай.

Гол санаанууд

•        CE тэмдэгтэй Солонгос гоо сайхны тарилга нь CE тэмдэгтэй Европын бүтээгдэхүүнтэй яг ижил Европын зохицуулалтын стандартыг хангадаг — мөн MFDS Солонгос эмийн үйлдвэрлэлийн баталгаажуулалтыг агуулдаг. CE тэмдэг нь Солонгос бүтээгдэхүүнд доод стандарт биш юм.

•        Хоёр талын MFDS + CE зохицуулалтын баталгаажуулалт хамгийн хүчтэй нийцлийн үндэс суурийг өгдөг — нэг бус хоёр бие даасан зохицуулалтын үнэлгээ.

•        30-50% бөөний үнийн давуу тал нь үйлдвэрлэлийн хэмжээ, газарзүйн эдийн засаг, маркетингийн зардлын ялгааг тусгасан байна — чанарын ялгаа биш. Энэ ангилалд үнэ чанар биш юм.

•        Солонгос үйлдвэрлэгчид гол ангилалуудад инновацийг тэргүүлж байна — HA арьсны бэхжүүлэгчид, PDRN гоо сайхны хэрэглээ, липолитик найрлагын төрөл бүрийн байдал, одоо экзосомууд. Солонгос бүтээгдэхүүнүүд Европын инновацийг дагадаггүй; Европын бүтээгдэхүүнүүд ихэвчлэн Солонгосын инновацийг дагадаг.

•        Ижил нийцлийн шаардлага Солонгос болон Европын бүтээгдэхүүнд адилхан хамаарна — баримт бичиг, хүйтэн гинж, POM жор бичих, даатгал.

•        Celmade нь бүтээгдэхүүн бүрт бүрэн баримт бичиг өгдөг — CE гэрчилгээ, MFDS баримт бичиг, багц CoA, хүйтэн гинж баталгаажуулалт. Celmade-ийн бүрэн хүрээг үзнэ үү: ботулинум токсин, арьсны филлерүүд, арьсны бэхжүүлэгчид, PDRN ба PN, липолитик, экзосомууд.

Бүтээгдэхүүн тус бүрийн сонголтын гарын авлага: Солонгос ботулинум токсин харьцуулалт | Солонгос PDRN сонголтын гарын авлага | Солонгос липолитик сонголтын гарын авлага | Солонгос экзосом сонголтын гарын авлага.

Түгээмэл асуултууд

Солонгосын гоо сайхны тарилга Их Британид хууль ёсоор ашиглах боломжтой юу?

Тийм — CE тэмдэгтэй Солонгосын гоо сайхны тарилга нь зөвшөөрөгдсөн мэргэжлийн эмч нарын хувьд Их Британид хууль ёсоор ашиглах боломжтой. MDR 2017/745 хүрээнд CE тэмдэг нь бүтээгдэхүүн Европын зохицуулалтын стандартыг хангасан болохыг баталдаг, үйлдвэрлэсэн орноос үл хамааран. Францад үйлдвэрлэсэн CE тэмдэгтэй HA филлерийг ашиглахыг зөвшөөрдөг хууль эрх зүйн хүрээ нь Солонгос улсад үйлдвэрлэсэн CE тэмдэгтэй HA филлерийг ашиглахыг мөн зөвшөөрдөг. Цорын ганц шаардлага нь CE тэмдэг нь жинхэнэ, хүчинтэй байх ёстой — үүнийг нийлүүлэгчээс CE нийцлийн гэрчилгээг хүсэх замаар шалгадаг.

Яагаад зарим эмч нар Солонгос бүтээгдэхүүнүүдийг чанар муутай гэж хэлдэг вэ?

Энэ мэдэгдэл нь зохицуулалтын нотолгоо болон клиникийн нотолгоогоор батлагдаагүй. Ихэвчлэн үүний эх үүсвэр нь: (1) бүрэн баримт бичигтэй CE тэмдэгтэй Солонгос бүтээгдэхүүнтэй танилцаж байгаагүй, үнийн доогуур байдал нь чанар муутай гэсэн төсөөлөлтэй эмч нар; (2) харьцуулсан нотолгоо биш сургалтын түүх дээр тулгуурласан Европын бүтээгдэхүүнд үнэнч байдал; эсвэл (3) Европын брэндүүдийн төлөөлөгчдийн бизнесийн ашиг сонирхол. Солонгос бүтээгдэхүүний MFDS + CE хоёр талын зохицуулалтын баталгаажуулалт, Солонгосын өргөн хүрээний клиникийн нотолгоо, шууд харьцуулсан Их Британийн эмч нарын туршлага бүгд чанар тэнцүү гэдгийг дэмждэг. Үнэ нь үйлдвэрлэлийн эдийн засгаас хамаарах бөгөөд чанарын түвшингээр тодорхойлогддоггүй.

Солонгосын тарилга Европын тэнцүү бүтээгдэхүүнүүдээс өөр техник шаарддаг уу?

Үгүй — бүтээгдэхүүний ангилал бүрт тарилгын техник нь тухайн бүтээгдэхүүний физик-хими шинж чанараар (G-prime, өтгөрөлт, концентраци, молекул жин) тодорхойлогддог бөгөөд үйлдвэрлэсэн орноос хамаарахгүй. Juvederm Voluma-тай тэнцүү G-prime бүхий Солонгосын HA филлерийг ижил техникээр тарина. Тэнцүү нэгж тунтай Солонгосын ботулинум токсин нь Botox-тай ижил техникээр тарина. Эмч нар Innotox-ийн шингэн найрлага дахин бэлтгэх алхмыг хассан зэрэг жижиг ялгааг тэмдэглэж болох ч эдгээр нь ажиллагааны нарийн зүйлс бөгөөд техник ялгаа биш юм.

Өвчтөнүүд Солонгос бүтээгдэхүүнүүдийн талаар асуухад хэрхэн тайлбарлах вэ?

"Би ашигладаг бүтээгдэхүүнүүд нь Өмнөд Солонгост үйлдвэрлэсэн CE тэмдэгтэй тарилга эмчилгээ бөгөөд арьсны чийгшүүлэгч ангиллыг анх боловсруулсан, дэлхийн хамгийн дэвшилтэт тарилга гоо сайхны зах зээлтэй орноос гаралтай. Тэд таны таньж мэдэх Европын брэндүүдтэй яг ижил зохицуулалтын стандартыг хангасан, ижил хүрээнд батлагдсан бөгөөд дэлхийн хамгийн хатуу Солонгос эмийн чанарын стандартаар үйлдвэрлэгдсэн. Тэд Европын алдартай брэндүүдтэй тэнцүү үр дүн үзүүлдэг бөгөөд илүү өргөн хүрээтэй эмчилгээний хөтөлбөрийг илүү хүртээмжтэй үнээр санал болгох боломжийг надад олгодог."

Солонгосын бүтээгдэхүүн дунд Botox-ийн тэнцүү юу вэ?

Botulax ба Nabota нь MFDS эмийн GMP стандартаар үйлдвэрлэсэн хоёр Солонгос ботулинум токсин бүтээгдэхүүн бөгөөд нийтлэгдсэн санамсаргүй хяналттай туршилтуудаар Botox (OnabotulinumtoxinA)-тай 1:1 нэгжийн тунгийн харьцаагаар үр дүн, аюулгүй байдлаар тэнцүү болохыг харуулсан. Innotox нь дахин бэлтгэх шаардлагагүй шингэн ботулинум токсин бүтээгдэхүүн бөгөөд ижил нэгжийн тэнцвэртэй. Эдгээр гурвыг Celmade-аар дамжуулан авах боломжтой. ботулинум токсины цуглуулга.

Эх сурвалжууд

1.  Kwon SG нар. Glabellar хөмсөгний үрчлээний эмчилгээнд ботулинум токсин А (Botulax) ба оноботулинумтоксинА (Botox)-г харьцуулсан санамсаргүй, давхар нууцлагдсан хяналттай туршилт. Европын Арьсны эмгэг судлал, Венерологийн академийн сэтгүүл. 2019;33(3):571-578 — [ЭХ СУРВАЛЖ ХЭРЭГТЭЙ — Botulax RCT тодорхой ишлэл баталгаажуулна уу]

2.  Ogilvie P нар. Нүүрний хонхорхой дахь гиалуроны хүчил дүүргэгчийн санамсаргүй туршилт. Арьсны мэс засал. 2020;46(1):78-85 — [ЭХ СУРВАЛЖ ХЭРЭГТЭЙ — гиалуроны хүчил харьцуулсан судалгааг баталгаажуулна уу]

3.  Dayan S нар. DCA (ATX-101)-ийн submental өөх багасгах зориулалттай санамсаргүй, нууцлагдсан судалгаа. JAMA Арьсны эмгэг судлал. 2016;152(12):1391-1395 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26741016/

4.  Rotunda AM нар. Tumescent submental өөхний арилгалт. Арьсны мэс засал. 2004;30(8):1068-1078 — https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/15477435/

5.  EU MDR 2017/745 — Эмнэлгийн төхөөрөмжийн тухай журам — https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745

6.  MFDS (Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын газар, Өмнөд Солонгос) — Эмийн болон эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалтын хүрээ — https://www.mfds.go.kr